O Plano de saúde negou o fornecimento de Kalydeco® (ivacaftor)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o KALYDECO sob os nº 138230002 e 138230006, ambos em situação "Ativo", com o princípio ativo "ivacaftor", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO", em nome da Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
- Os quatro acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Kalydeco®: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo em ações contra operadoras de plano de saúde, sobre a pirfenidona (dois), o Evrysdi® (risdiplam) e o Vyndaqel® (tafamidis). Cada um está identificado onde é citado.
- Nos quatro, o uso do medicamento em casa foi examinado no acórdão, e a recusa não prevaleceu no TJSP: a cobertura foi determinada ou mantida.
- Cada acórdão deu a sua própria razão: a gravidade da doença e a falta de outro remédio, a excepcionalidade do caso, a ausência de substituto terapêutico ou a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento.
- Em três deles, o TJSP fixou ou confirmou multa diária para o caso de descumprimento, com prazo curto para o fornecimento.
- Nos acórdãos citados, pesou a documentação médica: diagnóstico, tratamentos anteriores, falta de alternativa e riscos da espera. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Receber a negativa do Kalydeco® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana de espera pesa. Este texto mostra o que diz a lei sobre medicamentos usados em casa, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram medicamentos de uso domiciliar, nenhum deles o Kalydeco®, a pacientes com doenças graves, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar, como funciona a multa e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O registro do Kalydeco® na ANVISA e os outros registros que também contêm ivacaftor
A base de dados abertos da ANVISA traz dois registros do KALYDECO, ambos em situação "Ativo": o nº 138230002, com processo finalizado em 3 de setembro de 2018, e o nº 138230006, com processo finalizado em 31 de julho de 2023. Os dois têm o princípio ativo "ivacaftor", a categoria regulatória "Novo", a classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO" e a detentora Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
O ivacaftor também aparece na composição de outros registros da mesma empresa na base da ANVISA: o TRIKAFTA ("elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor"), o SYMDEKO ("ivacaftor, tezacaftor") e o ORKAMBI ("lumacaftor, ivacaftor"). Se o seu médico prescreveu o Trikafta®, há um texto próprio sobre a negativa desse medicamento: Plano de saúde negou o Trikafta® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor)?
O registro importa porque o Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Kalydeco®, que tem registro ativo.
O que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre medicamento usado em casa, argumento que a operadora pode usar na negativa do Kalydeco®
A negativa de um medicamento que o paciente toma em casa tem um fundamento legal que a operadora pode invocar e que você precisa conhecer. O art. 10 da Lei nº 9.656/1998 institui o plano-referência e lista o que fica fora dele. O inciso VI exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral".
Na base da ANVISA, a classe terapêutica do Kalydeco® é "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO", e não a de um antineoplásico. Nenhum dos acórdãos a seguir tratou o medicamento como antineoplásico. Em todos eles pesou o que o paciente conseguiu demonstrar sobre a gravidade da doença, a falta de alternativa e a necessidade do medicamento, ao lado dos demais fundamentos de cada voto.
É exatamente isso que os quatro acórdãos a seguir examinaram. Nenhum deles decidiu sobre o Kalydeco® ou sobre o ivacaftor. Todos tratam de medicamentos de uso domiciliar negados por operadoras a pacientes com doenças graves, e em nenhum deles a cobertura foi determinada com base na ressalva dos antineoplásicos orais do art. 12, I, "c" (no caso do risdiplam, o voto comparou a situação do paciente à dos pacientes de neoplasia, cujos medicamentos domiciliares, segundo o voto, são cobertos pelo art. 12, II, "g"). Eles mostram quais argumentos e documentos pesaram. São decisões de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário.
O que o TJSP decidiu sobre a pirfenidona, medicamento de uso em casa da mesma classe terapêutica na ANVISA
A pirfenidona é o medicamento dos dois primeiros casos. Na base de dados abertos da ANVISA, o registro do ESBRIET e os registros genéricos de pirfenidona trazem a mesma classe terapêutica do Kalydeco®, "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO". A doença, nos dois casos, era a fibrose pulmonar idiopática.
Fibrose pulmonar idiopática — pirfenidona, liminar concedida em recurso. No Agravo de Instrumento nº 2094387-02.2025.8.26.0000, julgado pela 9ª Câmara de Direito Privado em 30 de maio de 2025, a paciente recorreu da decisão que tinha negado a tutela de urgência. O recurso foi provido. A ementa registra: "Imprescindibilidade do fármaco suficientemente demonstrada pela prescrição médica. Perigo de dano evidenciado."
O voto enfrentou de frente a exclusão legal. Reconheceu o disposto no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e concluiu: "em face da gravidade da doença que acomete a agravante, sendo este o único remédio que pode propiciar melhora de sua condição e evitar o risco de morte, cabível a mitigação da regra supramencionada para impor à agravada a obrigação de fornecimento do fármaco prescrito". Segundo o voto, o relatório médico mostrava que "outros tratamentos disponibilizados pelo SUS já se mostraram ineficazes".
Fibrose pulmonar idiopática — pirfenidona, sentença mantida. Na Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 7 de março de 2024, a operadora apelou dizendo que o medicamento era de uso domiciliar e não antineoplásico. A sentença que a obrigava a fornecer a pirfenidona foi mantida. A ementa registra: "Recusa injustificada. Medicamento que tem registro perante a Anvisa, com indicação para a patologia do Autor."
O voto observou que o medicamento, "embora não se enquadre na classe dos antineoplásicos", tem registro na ANVISA e "é um dos únicos tratamentos no Brasil para o tratamento da referida doença". E concluiu que "a alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar não afasta o custeio do tratamento pela Operadora do plano de saúde, diante da excepcionalidade do caso". Pesou também o fato de o paciente já ter se submetido "a outros tratamentos, sem sucesso".
Se você quiser ver o que mais o TJSP decidiu sobre a pirfenidona, há um texto próprio: Plano de saúde negou o Esbriet® (pirfenidona)?
Uso domiciliar em outras doenças graves: o que o TJSP decidiu sobre o risdiplam e o tafamidis
Os dois casos seguintes não são de fibrose pulmonar idiopática, mas tratam do mesmo argumento — o medicamento de uso em casa — em outras doenças graves.
Atrofia muscular espinhal — Evrysdi® (risdiplam), sentença reformada. Na Apelação Cível nº 1019488-91.2024.8.26.0224, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 18 de dezembro de 2024, a operadora tinha negado o Evrysdi® "sob alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar", e a sentença de primeiro grau havia julgado a ação improcedente. O TJSP deu provimento ao recurso do paciente. A ementa registra: "Relatório médico apresentado que indica a probabilidade do direito invocado, em especial em razão da ausência de substituto terapêutico. Pareceres favoráveis CONITEC e NatJus."
O voto também comparou a situação do paciente à dos pacientes de neoplasia: "o quadro clínico grave e os cuidados especiais necessários à preservação da saúde do autor o coloca em posição similar a dos pacientes de neoplasia, cujos medicamentos domiciliares são expressamente cobertos". É a leitura daquele acórdão, num caso de atrofia muscular espinhal com outro medicamento.
Amiloidose cardíaca — Vyndaqel® (tafamidis), liminar concedida em recurso. No Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 24 de julho de 2025, a juíza de primeiro grau tinha negado a liminar porque, segundo a decisão transcrita no voto, "a Lei Federal n. 9.656/98 somente prevê obrigação de cobertura, em caso de medicamentos de uso domiciliar, 'para tratamentos antineoplásicos', do que aqui não se trata". O TJSP reformou a decisão.
A ementa registra: "Fato de o remédio ter sido prescrito para aplicação domiciliar, pela via oral, que não afasta a verossimilhança do direito autoral – Aparente imprescindibilidade do medicamento para o tratamento que torna impositiva a cobertura, em prestígio à função do próprio contrato de plano de saúde". No voto, a relatora escreveu que, "em juízo de cognição sumária, parece abusiva a recusa de cobertura de remédio de uso domiciliar quando sua utilização é imprescindível para o tratamento e inexistem tratamentos alternativos".
Repare nas expressões que cada acórdão usou: "excepcionalidade", "único remédio", "ausência de substituto terapêutico", "imprescindível", "inexistem tratamentos alternativos". Nesses quatro acórdãos, pesou o que os documentos mostraram sobre o quadro de cada paciente: a gravidade, a falta de alternativa e a necessidade do medicamento. É isso que a sua documentação precisa mostrar.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Kalydeco® (ivacaftor)
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso da pirfenidona julgado em maio de 2025, o voto registrou que a paciente comprovou ser beneficiária do plano, o diagnóstico e que o medicamento era "garantidor de sua sobrevivência", e que o relatório médico apontava que a interrupção levaria "à progressiva perda da função pulmonar, com piora do quadro clínico e consequente risco de morte". No caso do tafamidis, pesou a "Elevada urgência devido ao risco de vida, caso o tratamento não seja iniciado precocemente", conforme a ementa.
Traduzindo para o seu caso, o relatório do médico precisa dizer:
- o diagnóstico e o CID, com os exames em que ele se baseia;
- desde quando você está em tratamento, quais medicamentos já foram usados e com que resultado;
- por que o Kalydeco® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo;
- se existe, ou não, alternativa terapêutica equivalente, e por que ela não serve;
- que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor. No caso do risdiplam, o TJSP mencionou "Pareceres favoráveis CONITEC e NatJus"; o NAT-JUS é o núcleo técnico que apoia os juízes em demandas de saúde, e um relatório bem fundamentado ajuda nessa consulta.
Prazo, multa e descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. Três dos acórdãos citados tratam disso:
- no caso do tafamidis, o TJSP confirmou a decisão que determinou à operadora que, "em 48 horas (quarenta e oito horas), autorize e custeie o tratamento", "sob pena de multa diária de R$ 10.000,00";
- no caso da pirfenidona julgado em maio de 2025, fixou o prazo "de 5 (cinco) dias, sob pena de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada ao valor da causa";
- no caso do risdiplam, determinou o fornecimento "em até cinco dias úteis", "sob pena de multa diária de R$ 500,00 até o limite de 30 dias".
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 1º permite ao juiz "modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la" se ela "se tornou insuficiente ou excessiva", e o § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
E se a liminar for revogada depois? No caso do tafamidis, o voto registrou que não havia irreversibilidade da medida porque, "em caso de revogação da tutela provisória, a operadora de saúde poderá ser ressarcida dos prejuízos pelo cumprimento da ordem judicial, nos termos do art. 302 do CPC". O art. 302 diz que a parte responde pelo prejuízo que a efetivação da tutela causar à outra, entre outras hipóteses, se "a sentença lhe for desfavorável". É um risco que você precisa conhecer antes de pedir a liminar, e que o seu advogado vai avaliar com você.
Como obter a negativa do Kalydeco® por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica: se o motivo for o uso domiciliar, a operadora tem de dizer isso por escrito, e é contra esse motivo que o relatório médico vai responder.
Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido. É essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou pelo Kalydeco® durante a negativa do plano
Quem compra o medicamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. O resultado desse pedido depende do que for decidido sobre a própria cobertura.
Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente a cada compra, em ordem de data. Sem esses papéis, o gasto não tem como ser demonstrado no processo.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos a seu favor: o registro do Kalydeco® na ANVISA e o que pesou a favor dos pacientes nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- O Kalydeco® tem registro ativo na ANVISA, e o argumento do Tema 990 do STJ, sobre medicamento não registrado, não se aplica a ele.
- No caso da pirfenidona julgado em maio de 2025, o TJSP reconheceu a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e, diante da gravidade da doença e da falta de outro remédio, considerou "cabível a mitigação da regra".
- No caso da pirfenidona julgado em março de 2024, o TJSP decidiu que a alegação de uso domiciliar não afastava o custeio, "diante da excepcionalidade do caso".
- No caso do risdiplam, a "ausência de substituto terapêutico" e os pareceres favoráveis pesaram para reformar uma sentença de improcedência.
- No caso do tafamidis, o fato de o remédio ser de uso oral em casa não afastou "a verossimilhança do direito autoral", e a liminar veio com prazo de 48 horas e multa diária.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Kalydeco® (ivacaftor)
Se o seu plano negou o Kalydeco®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Kalydeco®, a dose e a duração, a existência ou não de alternativa, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
A fibrose cística tem um texto geral aqui no blog, que reúne o que a operadora deve cobrir na doença, as recusas mais frequentes e um julgado do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o tema: entenda o que o plano de saúde é obrigado a cobrir na fibrose cística.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kalydeco® (ivacaftor)?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais, e a classe do Kalydeco® na ANVISA não é a de um antineoplásico. Os acórdãos citados neste texto não tratam do Kalydeco®, e sim de medicamentos diferentes, de uso em casa; nos quatro, do TJSP, a recusa da operadora não prevaleceu, por razões ligadas ao quadro de cada paciente. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Kalydeco® é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não encerrou nos casos que citamos, todos sobre outros medicamentos. No Agravo de Instrumento nº 2094387-02.2025.8.26.0000, sobre a pirfenidona, o TJSP considerou "cabível a mitigação da regra" diante da gravidade da doença e da falta de outro remédio. Na Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602, também sobre a pirfenidona, decidiu que a alegação de uso domiciliar não afastava o custeio, "diante da excepcionalidade do caso". No caso do tafamidis, o uso oral em casa não afastou "a verossimilhança do direito autoral".
O que o relatório médico precisa mostrar para a liminar?
O art. 300 do Código de Processo Civil exige elementos que evidenciem "a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Nos acórdãos citados pesaram a gravidade da doença, os tratamentos anteriores sem resultado, a falta de alternativa e o risco da espera. No caso do risdiplam, a ementa destacou a "ausência de substituto terapêutico". Peça ao médico que escreva tudo isso, com o diagnóstico e o CID.
E se a operadora não cumprir a liminar?
A liminar pode vir com multa diária. No caso do tafamidis, o TJSP confirmou prazo de 48 horas e multa diária de R$ 10.000,00; no caso da pirfenidona julgado em maio de 2025, fixou prazo de cinco dias e multa diária de R$ 1.000,00, limitada ao valor da causa. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
O Kalydeco® tem registro na ANVISA? Por que isso importa?
Tem. A base de dados abertos da ANVISA traz os registros nº 138230002 e 138230006 do KALYDECO, ambos em situação "Ativo", com o princípio ativo "ivacaftor". Isso importa porque, no Tema 990, o Superior Tribunal de Justiça firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA", argumento que não cabe contra um medicamento com registro ativo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos quatro acórdãos citados trata do Kalydeco® ou do ivacaftor: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre medicamentos de uso domiciliar, nenhum deles o Kalydeco®, negados por operadoras de plano de saúde a pacientes com fibrose pulmonar idiopática, atrofia muscular espinhal e amiloidose cardíaca.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 24/07/2025 (outro medicamento: Vyndaqel®, tafamidis meglumina; amiloidose cardíaca transtirretina; uso domiciliar por via oral, prazo de 48 horas e multa diária): "Fato de o remédio ter sido prescrito para aplicação domiciliar, pela via oral, que não afasta a verossimilhança do direito autoral". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2094387-02.2025.8.26.0000; 9ª Câmara de Direito Privado; j. 30/05/2025 (outro medicamento: pirfenidona; fibrose pulmonar idiopática; art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e multa diária): "Imprescindibilidade do fármaco suficientemente demonstrada pela prescrição médica. Perigo de dano evidenciado." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1019488-91.2024.8.26.0224; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 18/12/2024 (outro medicamento: Evrysdi®, risdiplam; atrofia muscular espinhal; uso domiciliar, sentença de improcedência reformada, multa diária): "Relatório médico apresentado que indica a probabilidade do direito invocado, em especial em razão da ausência de substituto terapêutico." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 07/03/2024 (outro medicamento: pirfenidona; fibrose pulmonar idiopática; uso domiciliar, sentença de procedência mantida): "Recusa injustificada. Medicamento que tem registro perante a Anvisa, com indicação para a patologia do Autor." e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "KALYDECO", registros nº 138230002 (processo finalizado em 03/09/2018) e nº 138230006 (processo finalizado em 31/07/2023), princípio ativo "ivacaftor", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO", situação "Ativo", detentora Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.; na mesma base, "ESBRIET" e os genéricos "PIRFENIDONA" constam da mesma classe terapêutica. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c". Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 302, I (responsabilidade pela tutela), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Kalydeco® em voz própria; as referências ao uso domiciliar, à multa, ao relatório médico e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.