O plano de saúde negou o tratamento da sua fibrose cística: o que a lei obriga a cobrir, quais são as negativas que aparecem nessa doença e o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu
Se o seu contrato cobre a fibrose cística, o tratamento prescrito pelo seu médico é obrigação da operadora, e a recusa precisa apontar uma cláusula do contrato ou um dispositivo de lei que a autorize. Dizer que o medicamento é importado, ou que ele não está no rol da ANS, não resolve a questão sozinho: a Lei dos Planos de Saúde só autoriza excluir medicamento importado quando ele é "não nacionalizado" e, desde a alteração feita em 2022, obriga a operadora a autorizar o tratamento prescrito pelo médico assistente que esteja fora do rol, quando preenchido um dos dois requisitos que a própria lei lista.
Isso já foi aplicado a um caso de fibrose cística. Numa apelação julgada em junho de 2023, a 4ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a condenação de uma operadora que havia negado o tratamento prescrito a um paciente com a doença sob o argumento de que o medicamento era importado. O acórdão tratou a recusa como abusiva e resumiu o ponto em uma frase: "Não excluindo o contrato o tratamento da doença, não podem ser excluídos os procedimentos, exames, materiais e medicamentos necessários à cura".
Em resumo: a recusa de tratamento na fibrose cística chega por quatro caminhos. O primeiro é o medicamento importado, exclusão que a lei limita ao remédio importado e "não nacionalizado", duas condições somadas. O segundo é o rol da ANS, que a lei define como "referência básica" dos planos, obrigando a cobertura do que está fora dele quando a prescrição vem com evidência científica e plano terapêutico. O terceiro é a exclusão de medicamento para tratamento domiciliar, que a lei de fato autoriza, e que o beneficiário enfrenta pelo contrato e pelo Código de Defesa do Consumidor. O quarto é a doença preexistente, em que a lei coloca o ônus da prova na operadora. E há a forma da recusa: a resolução da ANS em vigor obriga a entregar a negativa por escrito e motivada.
O que é fibrose cística
Fibrose cística é uma doença genética e crônica que atinge mais de um órgão. Revisão publicada na revista Medicina Clínica (Barcelona) em 2023, indexada no PubMed, descreve a fibrose cística como doença genética multissistêmica e aponta o comprometimento respiratório, com bronquiectasias, infecção brônquica crônica e piora progressiva da função pulmonar, como a principal consequência na vida adulta.
Revisão publicada na revista Innere Medizin em 2024, também indexada no PubMed, define a doença como genética, hereditária e multissistêmica, com repercussão nos pulmões, no pâncreas, no fígado e no intestino, e registra que mais da metade dos pacientes hoje chega à idade adulta.
Dessas descrições, o que importa para a conversa com a operadora é um ponto: fibrose cística não é quadro passageiro nem problema estético, e o acompanhamento não tem data de encerramento. Este texto para aqui a parte médica. Quem avalia o seu caso e indica o tratamento é o seu médico. O que segue é a parte jurídica.
Tratamentos e exames que o plano deve cobrir
Três medicamentos usados na fibrose cística já têm post próprio aqui, cada um com a negativa discutida nele e a resposta jurídica a ela. A coluna "Para que serve" reproduz apenas a doença a que a bula destina cada um deles. Da bula não foram extraídos dose, forma de uso, idade, critério de elegibilidade nem gravidade exigida, e este texto não indica tratamento: quem prescreve é o seu médico.
| Nome comercial | Princípio ativo | Para que serve | Post |
|---|---|---|---|
| Kalydeco® | ivacaftor | Tratamento da fibrose cística | ler o post |
| Orkambi® | lumacaftor e ivacaftor | Tratamento da fibrose cística | ler o post |
| Trikafta® | elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor | Tratamento da fibrose cística | ler o post |
Sobre exames, uma ressalva honesta: este texto não consultou o rol da ANS, o Anexo II nem as diretrizes de utilização, e não afirma quais exames a operadora é obrigada a autorizar. Se a recusa for de um exame de acompanhamento, o caminho é o mesmo das recusas de medicamento descritas abaixo.
Durante uma internação hospitalar, a lei é mais direta. Ela inclui entre as exigências mínimas de cobertura os exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e o fornecimento de medicamentos conforme prescrição do médico assistente, e veda a limitação de prazo, de valor máximo e de quantidade das internações. Se a negativa chegou durante uma internação, é esse o dispositivo a invocar.
O que a lei garante quando a operadora nega o tratamento
A primeira regra é a mais simples: se o seu contrato cobre a doença, a cobertura do tratamento é obrigação da operadora, salvo exclusão que a lei autorize. A operadora não escolhe qual remédio prefere pagar dentro de uma cobertura que já é dela. O Código de Defesa do Consumidor considera nula de pleno direito a cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada, e é esse o teste da cláusula invocada na negativa.
A segunda regra é a do medicamento importado, e ela é mais estreita do que a carta de negativa faz parecer. O que a Lei dos Planos de Saúde permite excluir é o "fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados": duas condições somadas, não uma. Medicamento importado que esteja nacionalizado fica fora dessa exclusão.
A terceira regra é a do rol. Depois da alteração feita pela Lei 14.454, de 2022, a Lei dos Planos de Saúde passou a chamar o rol de "referência básica" dos planos e acrescentou uma regra para o que está fora dele:
"Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais."
Leia o "ou" do meio: a lei não exige as duas coisas, basta uma delas. E a primeira, a comprovação de eficácia com evidência científica e plano terapêutico, é o que um relatório médico bem feito documenta. Este texto não afirma se o seu tratamento está ou não no rol, porque não consultamos esses documentos. O que a lei diz é que estar fora do rol, por si, não encerra a conversa.
Há uma quarta regra, e esta joga contra você, razão pela qual você precisa conhecê-la antes da operadora. A Lei dos Planos de Saúde permite que o contrato exclua o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvando apenas os tratamentos antineoplásicos de uso oral e as coberturas ligadas à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar. Como antecipação da tese adversária, registre-se que é nessa exclusão que a operadora apoia a recusa de remédio tomado em casa, e que a ressalva escrita na lei trata de tratamento de câncer, não da fibrose cística. O que o beneficiário opõe a essa tese não é o rol: é o contrato e o Código de Defesa do Consumidor, na linha do que a câmara paulista afirmou no caso citado adiante. O que decide esse ponto é o contrato e a prova produzida.
A última regra é sobre a forma da negativa, e é a mais esquecida. A resolução da ANS em vigor obriga a operadora a reduzir a termo a negativa e a informar ao beneficiário, em linguagem clara e independentemente de solicitação, o motivo da recusa, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique. Não é favor: é obrigação dela.
As negativas mais comuns nessa doença
Abaixo estão quatro recusas e a tese que enfrenta cada uma.
"O medicamento é importado"
Foi essa a negativa discutida no processo citado neste texto. A tese que a enfrenta está na redação da exclusão legal: quem a invoca tem de demonstrar as duas condições, importado e não nacionalizado, e não apenas a origem estrangeira do produto. No caso julgado, a câmara paulista tratou a recusa por esse fundamento como abusiva.
"O medicamento não está no rol da ANS"
A tese que derruba essa recusa é a da própria lei, transcrita acima: o rol é a referência básica dos planos, e o que está fora dele tem de ser autorizado quando a prescrição do médico assistente vier acompanhada de evidência científica e plano terapêutico, ou de recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A negativa que se limita a dizer "não está no rol" não enfrenta essa regra. O que ela exige de você é um relatório médico que registre a evidência científica da prescrição.
"O remédio é tomado em casa, e o contrato exclui tratamento domiciliar"
Esta é a recusa mais difícil, e é melhor saber disso desde o começo. A exclusão de medicamento para tratamento domiciliar está escrita na lei, e a ressalva que ela abre cuida de tratamento de câncer e de medicamento ligado à continuidade de uma internação. A resposta do beneficiário se constrói no contrato e no Código de Defesa do Consumidor, com apoio no que a câmara paulista registrou no caso citado adiante. Dois documentos pesam aqui: a cópia integral do contrato, com o capítulo das exclusões, e o relatório do seu médico sobre o efeito de interromper o tratamento.
"A doença já existia antes do contrato"
Em doença de origem genética, essa é a alegação previsível, e a Lei dos Planos de Saúde responde a ela em duas partes. A primeira é um prazo: a lei veda a exclusão de cobertura de doenças e lesões preexistentes depois de vinte e quatro meses de vigência do contrato. A segunda é sobre quem prova o quê: a mesma lei atribui à operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário, e o parágrafo único veda a suspensão da assistência até que essa prova seja feita. Não é você quem precisa provar que não sabia. Guarde a declaração de saúde que você preencheu na contratação: é o documento que delimita essa discussão.
O que diz a Justiça
Um processo do Tribunal de Justiça de São Paulo trata exatamente dessa discussão, e com a mesma doença. É a Apelação Cível nº 1011834-83.2022.8.26.0269, julgada em 27 de junho de 2023 pela 4ª Câmara de Direito Privado, sob a relatoria do Desembargador Alcides Leopoldo, em processo originário do Foro de Itapetininga.
A ementa descreve o caso em uma linha: "Paciente portador de fibrose cistica, sendo-lhe prescrito tratamento com os farmacos Trikafta (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftos) e Ivacaftor 150 mg - Negativa de cobertura por se tratar de medicamento importado - Abusividade". A operadora perdeu em primeiro grau e apelou.
A câmara negou provimento ao recurso. Aplicou o Código de Defesa do Consumidor, considerou a negativa abusiva, registrou na ementa "Cobertura devida" e sustentou a conclusão na premissa que deixou escrita na ementa: "Não excluindo o contrato o tratamento da doença, não podem ser excluídos os procedimentos, exames, materiais e medicamentos necessários à cura". A ementa registra ainda que o dano moral foi considerado devido e que o valor da indenização foi mantido, e encerra com "Recurso desprovido".
Três observações sobre o alcance desse julgado, para que você não leia nele mais do que ele diz. Foi lida a ementa indexada, não o inteiro teor, e este texto fica dentro do que a ementa afirma. A indenização foi mantida naquele caso concreto, com base no que foi provado ali, e nada nessa decisão autoriza concluir que toda negativa gere indenização. E é decisão de câmara de tribunal estadual, sem efeito vinculante.
O que pesa a seu favor:
- relatório médico datado, que diga o diagnóstico, o que já foi tentado e por que este tratamento é o indicado para você;
- a evidência científica que apoia a prescrição, indicada pelo seu médico, porque é esse o requisito que a lei pede para o tratamento fora do rol;
- a negativa da operadora por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo invocado;
- a cópia integral do contrato, com o capítulo das exclusões, quando a recusa falar em tratamento domiciliar;
- a sua declaração de saúde da contratação e os comprovantes de pagamento das mensalidades em dia, quando a recusa falar em doença preexistente.
O que fazer agora se o plano de saúde negou o seu tratamento
A ordem dos passos importa, e nenhum exige advogado para começar.
- Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo legal, e guarde o protocolo da sua solicitação.
- Peça ao seu médico um relatório datado, com o diagnóstico, o que já foi tentado, a indicação do tratamento e a referência científica que a apoia.
- Junte o contrato inteiro, a declaração de saúde que você preencheu e os comprovantes das mensalidades.
- Registre a reclamação na ANS e guarde o número, porque ele documenta a data em que a operadora foi provocada.
- Reúna tudo isso antes de procurar orientação jurídica: com esses papéis, a avaliação do seu caso é bem mais rápida.
Se a recusa persistir, a discussão judicial admite pedido de urgência, para que o tratamento comece antes do fim do processo. O que sustenta esse pedido é a documentação acima, somada ao quadro clínico descrito pelo seu médico.
Se a negativa que você recebeu envolve outra doença genética ou de baixa prevalência, estes textos tratam de temas vizinhos: doenças raras, atrofia muscular espinhal e mucopolissacaridoses.
Nosso escritório atua em direito da saúde e faz a análise individualizada de negativas de cobertura. Se quiser uma avaliação do seu caso, entre em contato pelos canais indicados nesta página e descreva a negativa que recebeu.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
Plano de saúde é obrigado a cobrir o tratamento da fibrose cística?
Se o contrato cobre a doença, a cobertura do tratamento prescrito pelo seu médico é obrigação da operadora, e a recusa precisa apontar uma cláusula contratual ou um dispositivo legal que a autorize. A Lei dos Planos de Saúde permite que o contrato exclua o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, e é nessa exclusão que a recusa de remédio tomado em casa se apoia. Fora das exclusões que a lei autoriza, a negativa que apenas diz que o remédio não está no rol da ANS, ou que ele vem de fora do país, não encontra apoio na lei.
O plano pode negar o remédio da fibrose cística porque é importado?
O que a Lei dos Planos de Saúde autoriza excluir é o fornecimento de medicamentos importados "não nacionalizados". São duas condições somadas, e quem invoca a exclusão tem de demonstrar as duas, não apenas a origem estrangeira do produto. Numa apelação julgada em junho de 2023, a 4ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo tratou como abusiva a negativa apoiada nesse argumento num caso de fibrose cística. É decisão de órgão fracionário, sem efeito vinculante, e o resultado de cada caso depende do contrato e da prova.
O plano negou porque o medicamento não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não. A Lei dos Planos de Saúde, com a redação dada em 2022, determina que o tratamento prescrito pelo médico assistente e não previsto no rol seja autorizado quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou quando houver recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A lei pede uma dessas duas condições, não as duas. Este texto não consultou o rol, o Anexo II nem as diretrizes de utilização da ANS, e não afirma o que esses documentos trazem.
O plano negou o tratamento da fibrose cística por doença preexistente. Ele pode?
A Lei dos Planos de Saúde veda a exclusão de cobertura de doenças e lesões preexistentes depois de vinte e quatro meses de vigência do contrato, e atribui à operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário. Não é você quem precisa provar que não sabia do diagnóstico. O parágrafo único do mesmo artigo veda a suspensão da assistência até que essa prova seja feita. Guarde a declaração de saúde da contratação, porque é o documento que delimita a discussão, e peça a negativa por escrito.
Fontes
- Decisão citada. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, Apelação Cível nº 1011834-83.2022.8.26.0269, 4ª Câmara de Direito Privado, Relator Desembargador Alcides Leopoldo, julgada em 27/06/2023 (registro em 27/06/2023), origem Foro de Itapetininga. Recurso da operadora desprovido. Da ementa: "Paciente portador de fibrose cistica, sendo-lhe prescrito tratamento com os farmacos Trikafta (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftos) e Ivacaftor 150 mg"; "Negativa de cobertura por se tratar de medicamento importado"; "Abusividade"; "Aplicacao do CDC"; "Cobertura devida"; "Nao excluindo o contrato o tratamento da doenca, nao podem ser excluidos os procedimentos, exames, materiais e medicamentos necessarios a cura"; "Dano moral devido"; "Valor indenizatorio bem estabelecido"; "Recurso desprovido". Transcrições conforme a grafia do original. Foi lida a ementa indexada, não o inteiro teor. Acórdão confirmado nas duas bases consultadas (jurisprudências.ai e Jus IA), com ementa, órgão julgador, relator e data idênticos. TJSP.
- Medicamento importado. Lei nº 9.656/1998, art. 10, V: o plano-referência pode excluir o "fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados". Planalto.
- Tratamento fora do rol. Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454/2022): o rol da ANS constitui a "referência básica" dos planos; e a cobertura de tratamento ou procedimento prescrito pelo médico ou odontólogo assistente, não previsto no rol, "deverá ser autorizada pela operadora" desde que exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou existam recomendações da Conitec, ou recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovadas também para seus nacionais. Planalto.
- Exclusão de medicamento domiciliar. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013): o plano-referência pode excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I trata da cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral; a alínea "g" do inciso II trata de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, quando ligada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar. Planalto.
- Internação, exames e medicamentos durante a internação. Lei nº 9.656/1998, art. 12, II, "a", "b" e "d" (redação da Medida Provisória nº 2.177-44/2001): cobertura de internações hospitalares "vedada a limitação de prazo, valor máximo e quantidade", inclusive em centro de terapia intensiva, "a critério do médico assistente"; e cobertura de "exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica, fornecimento de medicamentos, anestésicos, gases medicinais, transfusões e sessões de quimioterapia e radioterapia, conforme prescrição do médico assistente, realizados ou ministrados durante o período de internação hospitalar". Planalto.
- Doença preexistente. Lei nº 9.656/1998, art. 11 (redação da Medida Provisória nº 2.177-44/2001): é vedada a exclusão de cobertura às doenças e lesões preexistentes à data de contratação após vinte e quatro meses de vigência do contrato, "cabendo à respectiva operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário"; e o parágrafo único veda a suspensão da assistência à saúde até essa prova. Planalto.
- Cláusula abusiva. Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990), art. 51, IV: são nulas de pleno direito as cláusulas que "estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a eqüidade". Planalto.
- Negativa por escrito. Resolução Normativa ANS nº 623/2024, art. 14: havendo negativa de autorização, a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário", dentro do prazo de resposta e independentemente de solicitação, o motivo da negativa, "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". ANS.
- Indicações da tabela. Bulas de Kalydeco® (ivacaftor), Orkambi® (lumacaftor e ivacaftor) e Trikafta® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor), consultadas apenas para saber a doença a que cada medicamento se destina, em páginas que reproduzem o texto da bula do produto. As três indicam o tratamento da fibrose cística. Deste material não foram extraídos dose, forma de uso, idade, critérios de elegibilidade nem gravidade exigida.
- Descrição da doença. Revisão "Cystic fibrosis: Epidemiology, clinical manifestations, diagnosis and treatment", Medicina Clínica (Barcelona), 2023, indexada no PubMed (PMID 37558605, DOI 10.1016/j.medcli.2023.06.006). Revisão "Cystic fibrosis in childhood and adulthood", Innere Medizin, 2024, indexada no PubMed (PMID 38714556, DOI 10.1007/s00108-024-01717-z). PubMed.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Rol, o Anexo II nem as diretrizes de utilização da ANS, e não afirma o que esses documentos trazem; as bulas foram consultadas apenas para identificar a doença a que cada medicamento se destina, e nenhum juízo clínico é emitido em voz própria. Decisões de tribunal estadual como a citada neste texto são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico, e nada aqui representa promessa de resultado.