O Plano de saúde negou o fornecimento de Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA traz dois registros do ORKAMBI, os nº 138230001 e 138230004, ambos em situação "Ativo", na categoria "Novo", com os princípios ativos lumacaftor e ivacaftor, em nome da Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
- Os cinco acórdãos citados tratam de outros tratamentos, e não do Orkambi®: quatro do TJSP, sobre a pirfenidona, o Evrysdi® (risdiplam) e o tafamidis (num dos casos, o Vyndaqel®), e um do STJ, sobre fisioterapia respiratória feita em casa.
- Em todos eles, a operadora de plano de saúde recorreu e perdeu: a cobertura determinada na primeira instância foi mantida.
- Nos três acórdãos sobre medicamentos em que a cobertura foi discutida, pesaram o relatório do médico e a falta de alternativa terapêutica; em dois deles, o acórdão registrou que a operadora não apontou outro tratamento que substituísse o prescrito.
- Em três deles, a multa diária fixada para o caso de descumprimento foi mantida, e num deles o TJSP recusou o pedido da operadora de ter mais prazo para comprar o medicamento.
- Pela Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, você pode exigir a negativa por escrito e pedir a reanálise à Ouvidoria.
Receber a negativa do Orkambi® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana de espera pesa. Este texto mostra o registro do Orkambi® na ANVISA, o que a lei diz sobre medicamentos usados em casa, o que o TJSP e o STJ decidiram em casos parecidos, nenhum deles sobre o Orkambi®, e o que fazer a partir da negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
Os dois registros do Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor) na ANVISA e por que o registro ativo importa
A base de dados abertos da ANVISA traz dois registros do ORKAMBI, ambos em situação "Ativo" e na categoria regulatória "Novo", em nome da Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.:
- o nº 138230001, com processo finalizado em 23 de julho de 2018, princípios ativos "ivacaftor, lumacaftor" e classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS PARA O SISTEMA RESPIRATÓRIO";
- o nº 138230004, com processo finalizado em 18 de outubro de 2021, princípios ativos "lumacaftor, ivacaftor" e classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO".
O nome da classe muda de um registro para o outro ("sistema" e "aparelho" respiratório), mas nenhuma das duas é a de um antineoplásico. A mesma empresa registra o TRIKAFTA ("elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor"). Se o seu médico prescreveu o Trikafta®, há um texto próprio sobre a negativa desse medicamento: Plano de saúde negou o Trikafta® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor)?
No Tema 990 dos recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Com dois registros ativos, essa tese não serve para justificar a recusa do Orkambi®.
Medicamento de uso domiciliar: o que a Lei dos Planos de Saúde diz e quando a operadora invoca essa exclusão
Quando a operadora nega um medicamento que o paciente toma em casa, ela pode invocar o art. 10 da Lei nº 9.656/1998, que institui o plano-referência e lista o que fica fora dele. O inciso VI exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral".
Como a classe terapêutica do Orkambi® na ANVISA não é a de um antineoplásico, essa ressalva não é o caminho aqui. Os acórdãos a seguir mostram o que pesou, conforme o caso, quando operadoras recusaram medicamentos (em três dos casos, sob a alegação de uso domiciliar), nenhum deles o Orkambi® e nenhum tratado como antineoplásico, e um tratamento feito em casa: o registro, o relatório do médico, a gravidade do quadro e a falta de alternativa demonstrada no processo.
Nenhum deles decidiu sobre o Orkambi®, sobre o lumacaftor ou sobre o ivacaftor. São decisões de órgãos fracionários do TJSP e de uma turma do STJ, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário.
O que o TJSP decidiu sobre a pirfenidona, medicamento de uso em casa com a mesma classe terapêutica de um dos registros do Orkambi® na ANVISA
A pirfenidona entra aqui pela classificação da ANVISA: o registro genérico de pirfenidona nº 100470649 traz a classe "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO", a mesma do registro nº 138230004 do ORKAMBI. A doença, no caso abaixo, era a fibrose pulmonar idiopática.
Fibrose pulmonar idiopática — pirfenidona, sentença mantida. Na Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 7 de março de 2024, a operadora apelou alegando que o medicamento era de uso domiciliar e que não se tratava de antineoplásico. O recurso foi negado, e a sentença que obrigava o plano a fornecer a pirfenidona foi mantida. A ementa registra: "Recusa injustificada. Medicamento que tem registro perante a Anvisa, com indicação para a patologia do Autor."
O ponto mais útil desse voto está no que a operadora deixou de provar. O relator escreveu que a ré fundamentou a recusa no fato de não se tratar de antineoplásico e de uso domiciliar, mas "não infirma a questão de o medicamento estar aprovado pela Anvisa e ter utilização descrita para a patologia do Autor". E completou: "Também nada refere, muito menos demonstra, para a existência de outro tratamento que poderia surtir o mesmo efeito daquele preconizado para o Autor".
O voto também registrou que o paciente "já se submeteu a outros tratamentos, sem sucesso". Por isso o histórico dos tratamentos anteriores precisa estar no relatório do seu médico.
Evrysdi® (risdiplam) na atrofia muscular espinhal: o TJSP manteve a cobertura de um medicamento oral contra a alegação de uso domiciliar
Atrofia muscular espinhal — Evrysdi® (risdiplam), sentença mantida. Na Apelação Cível nº 1143982-80.2022.8.26.0100, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 11 de junho de 2024, a operadora tinha negado o Evrysdi® "sob alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar". A sentença de procedência foi mantida. A ementa registra: "Relatório médico apresentado que indica a probabilidade do direito invocado, em especial em razão da ausência de substituto terapêutico. Pareceres favoráveis CONITEC e NatJus."
O acórdão transcreveu e manteve a fundamentação da sentença, que enfrentou o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 de frente. Segundo o trecho transcrito, o risdiplam foi receitado por causa da "contraindicação clínica do anteriormente administrado", um medicamento que, segundo a sentença, dependia de auxílio médico e internação para ser aplicado e "cujo modo de administração seria coberto pelo plano de saúde". E a sentença concluiu: "A aplicação irrestrita do referido dispositivo legal obstaria o acesso de beneficiários de plano de saúde a tratamentos essenciais obtidos com os avanços da medicina e recomendados por médicos especialistas". A mesma sentença comparou a situação à dos pacientes de neoplasia, cujos medicamentos domiciliares, segundo ela, são cobertos pelo art. 12, II, "g".
Tafamidis na amiloidose cardíaca: o TJSP manteve a liminar, o prazo e a multa em dois recursos das operadoras
Amiloidose cardíaca — Vyndaqel® (tafamidis), liminar mantida. No Agravo de Instrumento nº 2335685-24.2024.8.26.0000, julgado pela 5ª Câmara de Direito Privado em 28 de janeiro de 2025, a operadora recorreu da liminar alegando que, fora do ambiente hospitalar, a lei só obriga ao custeio de medicamentos na internação domiciliar ou no tratamento de câncer. O recurso foi negado. A ementa registra "presença dos requisitos do art. 300 do CPC", "expressa indicação médica da necessidade do procedimento pretendido" e "ausência de irreversibilidade da medida".
O voto adotou como razão de decidir o parecer da Procuradoria-Geral de Justiça, segundo o qual "não convence a alegação de exclusão da cobertura por se tratar de medicamento de uso domiciliar", e invocou o art. 47 do Código de Defesa do Consumidor, pelo qual "as cláusulas contratuais serão interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor". O voto também registrou que as exceções à taxatividade do rol se aplicavam ao caso, "pois não apontado pela ré tratamento já incorporado ao rol da ANS, em substituição àquele prescrito pelo médico assistente". E ressalvou que a discussão sobre a exclusão contratual do medicamento de uso domiciliar diz respeito ao mérito e seria analisada no julgamento da ação; naquele momento, a questão era a liminar.
Amiloidose cardíaca — tafamidis, prazo e multa mantidos. No Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000, julgado pela 2ª Câmara de Direito Privado em 27 de agosto de 2024, por maioria, a operadora não discutiu a obrigação de fornecer o medicamento, só o prazo e a multa. Alegou que o trâmite de compra e fornecimento leva de 7 a 10 dias úteis. O TJSP manteve o prazo de 5 dias e a multa diária de R$ 5.000,00, limitada a R$ 150.000,00, "tão somente cabendo a Operadora cumprir com a determinação para que não seja compelida ao pagamento da multa em questão, dado seu caráter coercitivo". Um dos desembargadores ficou vencido: daria oito dias e reduziria a multa.
Nesse caso, a decisão de primeira instância condicionou o fornecimento à "apresentação de receita médica atualizada trimestral". Mantenha as receitas em dia: elas podem ser exigidas para manter o fornecimento.
Tratamento feito em casa e dano moral: o que o STJ decidiu num caso de fisioterapia respiratória domiciliar
O último acórdão não trata de medicamento. No Recurso Especial nº 2.021.402/ES, julgado pela Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça em 20 de outubro de 2025, a operadora recorreu da decisão que a condenou a custear fisioterapia respiratória domiciliar para uma beneficiária com fibrose cística e a pagar indenização por danos morais de R$ 8.000,00. O recurso foi conhecido em parte e, nessa parte, negado.
A ementa registra que "é abusiva a cláusula contratual que veda o tratamento domiciliar como alternativa à internação hospitalar" e que a negativa foi considerada abusiva porque "a indicação médica especializada demonstrou a necessidade de atendimento segregado para evitar complicações graves". Atenção ao alcance: o STJ aplicou a regra sobre tratamento domiciliar como alternativa à internação num caso em que a fisioterapia não podia ser feita em ambulatório; não se tratava de medicamento excluído pelo art. 10, VI, e a mesma ementa afirma que o rol da ANS é taxativo.
Para quem pensa em pedir indenização, o voto registrou que a recusa do plano "não configura a hipótese de dano moral presumido", sendo "indispensável a comprovação do efetivo prejuízo para que haja o dever de compensar". A indenização foi mantida porque a corte de origem, com base nas provas, concluiu que a situação "ultrapassou o mero dissabor", e o STJ não reexaminou os fatos. Guarde a prova de cada consequência concreta da espera.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor)
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: ela "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". O § 2º permite que ela seja concedida "liminarmente ou após justificação prévia". E o § 3º diz que a tutela de natureza antecipada "não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão".
Esse ponto apareceu na defesa da operadora no caso do tafamidis julgado em janeiro de 2025, e o TJSP respondeu: "não há que se falar em irreversibilidade da medida, uma vez que, caso esta última venha a ser revertida quando da prolação da sentença nos autos de origem, poderá a agravante buscar o ressarcimento das despesas havidas". É o outro lado do art. 302 do CPC, pelo qual quem obteve a liminar responde pelo prejuízo que ela causar se, entre outras hipóteses, "a sentença lhe for desfavorável".
O relatório do seu médico precisa dizer:
- o diagnóstico e o CID, com os exames em que ele se baseia;
- quais tratamentos já foram feitos, por quanto tempo e com que resultado;
- por que o Orkambi® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo;
- se existe alternativa terapêutica equivalente e, se existir, por que ela não serve no seu caso;
- que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Prazo, multa e descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A liminar pode vir acompanhada de multa para o caso de a operadora não cumprir, a chamada astreinte. Três dos acórdãos citados mantiveram multas fixadas na primeira instância:
- no caso do tafamidis julgado em agosto de 2024, prazo de 5 dias e multa diária de R$ 5.000,00, limitada a R$ 150.000,00;
- no caso do tafamidis julgado em janeiro de 2025, prazo de "cinco dias úteis" e "multa diária no valor de R$ 1.000,00, limitada a um trintídio";
- no caso do risdiplam, a sentença mantida previa multa diária de R$ 2.000,00, "limitada ao ciclo de 30 dias, sem prejuízo de sua majoração".
O art. 537 do Código de Processo Civil diz que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º estabelece que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, anote cada atraso com data, protocolo e o nome do canal de atendimento.
Como obter a negativa do Orkambi® por escrito e pedir a reanálise à Ouvidoria da operadora
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: havendo recusa, a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º exige que essa redução a termo seja disponibilizada "em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
A mesma resolução dá um segundo passo, no art. 16: "Ao beneficiário de plano de saúde é assegurada a faculdade de requerer a reanálise de sua solicitação, a qual será apreciada pela Ouvidoria da operadora". A operadora tem de informar os canais da Ouvidoria e dar ciência do "prazo ordinário de resposta da reanálise pela Ouvidoria não superior a sete dias úteis contados do requerimento do beneficiário". E o § 4º proíbe dificultar esse pedido: é "vedada exigência de formalidades para exercício da faculdade".
O texto da resolução fala em "faculdade": é um direito seu, e não uma condição que a resolução imponha antes da ação. Se o quadro é urgente, converse com o seu advogado sobre pedir a liminar em paralelo. A negativa escrita e a resposta da Ouvidoria mostram ao juiz o motivo da recusa e há quanto tempo você espera.
Reembolso do que você pagou pelo Orkambi® durante a negativa do plano
Se você comprou o medicamento do próprio bolso durante a discussão, o art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão", e por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação que pede a cobertura. O resultado depende do que for decidido sobre a própria cobertura.
Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a receita correspondente a cada compra, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
O registro, as regras da ANS e o que pesou nos acórdãos citados, todos sobre outros tratamentos:
- O Orkambi® tem dois registros ativos na ANVISA, e a tese do Tema 990 do STJ, sobre medicamento não registrado, não se aplica a ele.
- No caso da pirfenidona, o TJSP manteve a cobertura e registrou que a operadora não demonstrou outro tratamento com o mesmo efeito e que o medicamento tinha registro, com indicação para a doença do paciente.
- No caso do risdiplam, o TJSP manteve a sentença segundo a qual a aplicação irrestrita do art. 10, VI, "obstaria o acesso" a tratamentos essenciais, e a ementa destacou a "ausência de substituto terapêutico".
- Nos dois casos do tafamidis, o TJSP manteve a liminar, o prazo e a multa diária; no julgado em janeiro de 2025, afastou também o argumento da irreversibilidade da medida.
- A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregar a negativa por escrito, com o motivo, e garante a reanálise pela Ouvidoria sem formalidades.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor)
Se o seu plano negou o Orkambi®, estes passos ajudam a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a operadora tem de reduzi-la a termo e indicar a cláusula ou o dispositivo legal, independentemente de solicitação; anote o protocolo de cada contato.
- Peça a reanálise à Ouvidoria, pelo canal que a operadora informar, e guarde o comprovante do pedido e a resposta.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Orkambi®, a dose e a duração, a existência ou não de alternativa, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a receita, o contrato do plano e os protocolos, em ordem cronológica, e mantenha as receitas atualizadas enquanto durar o tratamento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar e o ressarcimento do que você já pagou.
E não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Se a sua discussão com a operadora é sobre a fibrose cística, e não só sobre este medicamento, veja o panorama da doença: fibrose cística e plano de saúde, o que a lei garante ao beneficiário.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Orkambi® (lumacaftor + ivacaftor)?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais, e a classe do Orkambi® na ANVISA não é a de um antineoplásico. Os acórdãos citados neste texto não tratam do Orkambi®: são sobre outros tratamentos, e em todos eles a recusa da operadora não prevaleceu, por razões ligadas ao quadro de cada paciente e à prova feita no processo. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora alegou uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Não encerrou em três dos casos citados, todos sobre outros medicamentos. Na Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602, sobre a pirfenidona, o TJSP manteve a cobertura e registrou que a operadora nada demonstrou sobre a "existência de outro tratamento que poderia surtir o mesmo efeito". Na Apelação Cível nº 1143982-80.2022.8.26.0100, sobre o risdiplam, pesou a "ausência de substituto terapêutico". No Agravo de Instrumento nº 2335685-24.2024.8.26.0000, sobre o tafamidis, a liminar foi mantida.
O que posso fazer antes de entrar na Justiça?
Exija a negativa por escrito: pela Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, a operadora deve reduzi-la a termo e indicar o motivo, "independentemente de solicitação". Você também pode pedir a reanálise à Ouvidoria da operadora, com prazo ordinário de resposta "não superior a sete dias úteis", sendo "vedada exigência de formalidades".
E se a operadora não cumprir a liminar?
A liminar pode vir com multa diária. No Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000, sobre o tafamidis, o TJSP manteve o prazo de 5 dias e a multa diária de R$ 5.000,00, limitada a R$ 150.000,00, e recusou o pedido da operadora de ter mais prazo. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão".
A negativa dá direito a indenização por danos morais?
Não automaticamente. No Recurso Especial nº 2.021.402/ES, sobre fisioterapia respiratória domiciliar, o STJ registrou que a recusa do plano "não configura a hipótese de dano moral presumido" e que é indispensável comprovar o efetivo prejuízo. A indenização daquele caso foi mantida porque a corte de origem, com base nas provas, concluiu que a situação "ultrapassou o mero dissabor". Guarde a prova de cada consequência da espera.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos cinco acórdãos citados trata do Orkambi®, do lumacaftor ou do ivacaftor: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre medicamentos negados por operadoras de plano de saúde, três delas com a alegação de uso domiciliar, a pacientes com fibrose pulmonar idiopática, atrofia muscular espinhal e amiloidose cardíaca, e uma decisão do Superior Tribunal de Justiça sobre fisioterapia respiratória domiciliar.
- STJ — Recurso Especial nº 2.021.402/ES; Terceira Turma; j. 20/10/2025 (não é medicamento: fisioterapia respiratória domiciliar; fibrose cística; recurso da operadora conhecido em parte e, nessa parte, negado; dano moral não presumido): "é abusiva a cláusula contratual que veda o tratamento domiciliar como alternativa à internação hospitalar". STJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2335685-24.2024.8.26.0000; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 28/01/2025 (outro medicamento: Vyndaqel®, tafamidis meglumina; amiloidose cardíaca; alegação de uso domiciliar; liminar e multa diária mantidas): "presença dos requisitos do art. 300 do CPC - expressa indicação médica da necessidade do procedimento pretendido". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2158059-18.2024.8.26.0000; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 27/08/2024, por maioria (outro medicamento: tafamidis; amiloidose por transtirretina; recurso da operadora só sobre prazo e multa): "Prazo e astreintes que foram fixadas de forma proporcional e razoável ao caso sub judice pelo Juízo Singular". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1143982-80.2022.8.26.0100; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 11/06/2024 (outro medicamento: Evrysdi®, risdiplam; atrofia muscular espinhal; alegação de uso domiciliar; sentença de procedência mantida): "Relatório médico apresentado que indica a probabilidade do direito invocado, em especial em razão da ausência de substituto terapêutico." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 07/03/2024 (outro medicamento: pirfenidona; fibrose pulmonar idiopática; alegação de uso domiciliar e de não ser antineoplásico; sentença de procedência mantida): "Recusa injustificada. Medicamento que tem registro perante a Anvisa, com indicação para a patologia do Autor." e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "ORKAMBI", registro nº 138230001 (processo finalizado em 23/07/2018; princípios ativos "ivacaftor, lumacaftor"; classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS PARA O SISTEMA RESPIRATÓRIO") e registro nº 138230004 (processo finalizado em 18/10/2021; princípios ativos "lumacaftor, ivacaftor"; classe terapêutica "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO"), ambos na categoria regulatória "Novo", situação "Ativo", detentora Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.; na mesma base, o registro genérico de pirfenidona nº 100470649 consta da classe "OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO RESPIRATORIO". dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c". Código de Processo Civil, art. 300, caput, § 2º e § 3º (tutela de urgência), art. 302, I (responsabilidade pela tutela), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). Código de Defesa do Consumidor, art. 47. ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, em formato que permita impressão ou download) e art. 16, § 1º, II e III, e § 4º (reanálise pela Ouvidoria, canais de atendimento, prazo ordinário não superior a sete dias úteis, sem formalidades), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Orkambi® em voz própria; as referências ao uso domiciliar, à multa, ao relatório médico, ao dano moral e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros tratamentos — e dos dispositivos citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.