O Plano de saúde negou o fornecimento de Sandostatin LAR® (octreotida)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o SANDOSTATIN sob o nº 100680009, em situação "Ativo", com o princípio ativo "acetato de octreotida", a categoria regulatória "Novo" e a classe terapêutica "OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES", em nome da Novartis Biociências S.A. A bula do Sandostatin LAR® traz o mesmo número de registro (MS - 1.0068.0009).
- Um dos acórdãos do TJSP citados trata da própria octreotida: no Agravo de Instrumento nº 2181899-23.2025.8.26.0000, julgado em agosto de 2025, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP manteve a liminar que obrigou a operadora a cobrir a "Octreotida LAR 30 mg". A ementa não traz o nome comercial.
- Os outros três acórdãos do TJSP tratam de outros tratamentos, negados por operadoras a pacientes com tumores e carcinomas neuroendócrinos: a lanreotida, a radioembolização com Ítrio-90 e o abemaciclibe. Cada um está identificado onde é citado.
- Diante do argumento do uso fora da bula, a ementa do caso da octreotida registrou que "A prescrição off-label não afasta a concessão da tutela, pois cabe ao médico decidir sobre o tratamento adequado".
- O que o juiz precisa ver começa pelo relatório do seu médico — diagnóstico, tratamentos anteriores, razão da indicação, forma de aplicação e riscos da espera — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Segundo estudo publicado no Journal of Clinical Oncology (2009), indexado no PubMed, a octreotida, princípio ativo do Sandostatin LAR®, foi avaliada na forma de liberação prolongada (LAR), em injeção intramuscular mensal de 30 mg, comparada com placebo, em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados do intestino médio. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber a negativa do Sandostatin LAR® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana de espera pesa. Este texto mostra o que a ANVISA e a bula informam, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu sobre a própria octreotida e sobre outros tratamentos negados a pacientes com tumores neuroendócrinos, e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que a bula do Sandostatin LAR® informa sobre acromegalia, tumores neuroendócrinos e a forma de aplicação
A bula para o paciente do Sandostatin LAR®, da Novartis, aprovada pela ANVISA em 14 de novembro de 2023, apresenta o medicamento como "acetato de octreotida", em frascos-ampola de 10, 20 ou 30 mg de pó para suspensão injetável, por "VIA INTRAMUSCULAR" e para "USO ADULTO".
No item sobre as indicações, a bula lista três usos: o "Tratamento de acromegalia"; o alívio de sintomas associados à superprodução de alguns hormônios e substâncias "pelo estômago, intestino ou pâncreas"; e o "Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou cólon)". A mesma bula descreve o medicamento como "um composto derivado sintético da somatostatina".
Sobre a aplicação, a bula afirma que o Sandostatin LAR® "sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas" e, nas instruções de uso, que ele "só deve ser administrado por profissional da saúde treinado".
O registro também importa. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Sandostatin LAR®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 100680009 do SANDOSTATIN, com processo finalizado em 25 de agosto de 1995, em situação "Ativo", e a bula do Sandostatin LAR® indica o mesmo registro.
O que o TJSP decidiu quando o plano de saúde negou a octreotida LAR: liminar mantida
No Agravo de Instrumento nº 2181899-23.2025.8.26.0000, julgado pela 1ª Câmara de Direito Privado em 5 de agosto de 2025, a operadora recorreu da decisão que tinha deferido a tutela de urgência, "determinando à operadora de plano de saúde que cubra os custos do medicamento Octreotida LAR 30 mg, prescrito para tratamento de anemia ferropriva refratária". A ementa fala só no princípio ativo; não traz o nome comercial do medicamento.
A operadora sustentou dois pontos, segundo a ementa: que "o medicamento não está no rol da ANS e é prescrição off-label". O recurso não foi provido, e a liminar ficou mantida.
Repare na doença daquele caso. A operadora alegou prescrição off-label; e, entre os usos listados na bula do paciente, descritos acima, não aparece a anemia. Mesmo assim, a câmara manteve a ordem de cobertura. Se o seu caso é de acromegalia ou de tumor neuroendócrino do intestino, esses usos aparecem na bula; mas a negativa pode vir por outro motivo, como a ausência no rol, e é o texto da recusa que mostra qual é.
Os acórdãos do TJSP citados neste texto são de câmaras e turmas, sem efeito vinculante: mostram como o TJSP respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Uso fora da bula e Rol da ANS: o que o TJSP respondeu no caso da octreotida e o que a ADI 7.265 exige
Sobre o uso fora da bula, a ementa do Agravo nº 2181899-23.2025.8.26.0000 é direta: "A prescrição off-label não afasta a concessão da tutela, pois cabe ao médico decidir sobre o tratamento adequado, conforme jurisprudência do STJ." No voto, a câmara citou um trecho de julgado do Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.769.557/CE): "Quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento conforme as indicações da bula/manual da ANVISA daquele específico remédio é o profissional médico."
Sobre o rol, o voto registrou que a ausência do medicamento na lista da ANS "não se presta a inviabilizar a tutela de urgência". Deu duas razões. Uma é legislativa; a ementa cita, entre a legislação, o art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998. A outra é de fato, e é a que mais interessa a quem prepara o pedido: "não ofereceu a agravante qualquer alternativa, com a mesma eficácia, ao tratamento prescrito".
Esse agravo foi julgado em 5 de agosto de 2025. Depois dele, em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265, sobre os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454, de 2022. A tese fixada diz que, para tratamento não previsto no rol, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos": prescrição por médico assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol; "ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS"; comprovação de eficácia e segurança "necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível"; e registro na Anvisa, que o Sandostatin LAR® tem. A tese também manda o juiz consultar o NATJUS, "sempre que disponível", e diz que ele não pode fundamentar a decisão "apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte".
Se o Sandostatin LAR® não estiver no rol para o seu caso, o relatório do médico deve dizer se há alternativa terapêutica adequada no rol e em que evidências científicas se apoiou. A negativa escrita da operadora também conta: a tese exige a prova do pedido prévio feito a ela.
Tumores neuroendócrinos: o que o TJSP decidiu quando operadoras negaram outros tratamentos
Os três acórdãos a seguir não tratam do Sandostatin LAR® nem da octreotida, e nenhum deles menciona a ADI 7.265. Eles mostram como o TJSP respondeu quando operadoras negaram outros tratamentos a pacientes com tumores e carcinomas neuroendócrinos, e servem de mapa dos argumentos e das provas que pesaram.
Lanreotida (Somatuline® Autogel) — sentença mantida. A base de dados abertos da ANVISA classifica o SOMATULINE AUTOGEL, cujo princípio ativo é o "acetato de lanreotida", na classe "HORMONIO HIPOTALAMICO-ANALOGO DA SOMATOSTATINA". Na Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248, julgada pela 1ª Câmara de Direito Privado em 29 de setembro de 2025, a sentença tinha determinado o fornecimento do "SOMATULINE AUTOGEL 120mg para tratamento de câncer, conforme prescrição médica". Segundo o relatório do acórdão, a operadora alegou que o medicamento não tinha indicação aprovada pela ANS "para o quadro clínico apresentado (tumor neuroendócrino de provável origem pulmonar com metástase hepática)". A câmara negou provimento ao recurso. A ementa afirma: "A utilização de medicamento off-label não constitui causa de exclusão de cobertura, conforme entendimento do STJ, que considera abusiva a recusa de cobertura de medicamento prescrito para uso-off label." Há um texto próprio sobre esse medicamento: Plano de saúde negou o Somatuline® (lanreotida)?
Radioembolização com Ítrio-90 — sentença mantida. Na Apelação Cível nº 1018697-72.2025.8.26.0100, julgada pelo Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma VIII (Direito Privado 1) em 8 de março de 2026, a operadora recorreu da sentença que a obrigou a cobrir a "radioembolização hepática com o medicamento Ítrio-90 (Y-90), prescrito para neoplasia neuroendócrina em fase metastática". Segundo o voto, a indicação veio "após a falha terapêutica ou melhora mínima de tratamento com Afinitor (Everolimus)". A ementa registra a "Inexistência de indicação de tratamento substitutivo eficaz", a "Inaplicabilidade rígida das diretrizes de utilização" e a "Ausência de prova técnica apta a infirmar a prescrição médica". O recurso da operadora foi desprovido.
Abemaciclibe (Verzenios®) — sentença mantida. Na Apelação Cível nº 1004572-14.2024.8.26.0269, julgada pela 5ª Câmara de Direito Privado em 31 de outubro de 2025, o medicamento tinha sido prescrito para o "tratamento de carcinoma neuroendócrino de mama esquerda". A ementa registra que "a operadora não demonstrou a ineficácia do medicamento prescrito, ônus que lhe incumbia, limitando-se a alegar ausência de previsão no rol da ANS", e que a "Perícia médica judicial concluiu pela adequação e eficácia do abemaciclibe". O recurso da operadora foi desprovido. Há um texto próprio sobre esse medicamento: Plano de saúde negou o Verzenios® (abemaciclibe)?
Em dois desses casos, a prova pesou. No caso do Ítrio-90, o voto observou que a operadora não pediu a produção de prova nenhuma, "sequer expedição de ofício ao NAT-JUS", o núcleo técnico que apoia os juízes. No mesmo caso, a indicação se apoiou em "relatório médico detalhado", segundo o voto. No caso do abemaciclibe, houve perícia judicial, e, segundo a ementa, ela concluiu pela adequação e eficácia do medicamento.
Uso domiciliar: o que a lei exclui e o que a bula diz sobre quem aplica o Sandostatin LAR®
A operadora pode alegar que o medicamento é de uso em casa. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, na redação dada pela Lei nº 12.880, de 2013, exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A exclusão fala em medicamentos para tratamento domiciliar.
Nenhuma das ementas que citamos trata desse argumento. O que se pode levar ao processo é o que consta da bula: o Sandostatin LAR® "só deve ser administrado por profissional da saúde treinado", por injeção "no músculo das nádegas". Por isso, peça ao médico que o relatório diga onde a aplicação será feita — no consultório, em clínica, em hospital ou em outro lugar — e por quem.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Sandostatin LAR® na acromegalia ou no tumor neuroendócrino
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso da octreotida, a ementa registra que a decisão de primeiro grau estava "fundamentada na verossimilhança das alegações e no perigo de dano".
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, desde quando você está em tratamento, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Sandostatin LAR® foi indicado agora, em que dose e a cada quanto tempo, onde e por quem será aplicado, se existe alternativa com a mesma eficácia, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Exames recentes que confirmem o quadro também ajudam — na acromegalia, por exemplo, os exames hormonais que o médico usa para acompanhar a doença.
O relatório deve ser datado, assinado e ter o número de registro do médico no conselho profissional. Nos pedidos de tratamento fora do rol, a tese da ADI 7.265 manda o juiz consultar o NATJUS, sempre que disponível; um relatório bem fundamentado, com os estudos em que o médico se apoiou, ajuda nessa consulta.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde para o Sandostatin LAR®
Quando a recusa chega por telefone ou por uma mensagem que não diz o motivo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que mostra ao juiz qual foi o motivo alegado — uso fora da bula, rol da ANS, uso domiciliar, cláusula do contrato ou outro.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Ou seja: você não precisa pedir a negativa escrita, e ela não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido.
Se a operadora descumprir a liminar do Sandostatin LAR®: a multa prevista no CPC
Concedida a liminar, a operadora tem de cumpri-la no prazo fixado pelo juiz. O art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução", e o § 4º diz que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado".
Nenhuma das ementas que citamos trata de multa por descumprimento. O que a lei mostra é que a multa pode ser fixada já na tutela provisória, isto é, na própria liminar. Se a ordem não for cumprida, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento, e informe o seu advogado imediatamente.
Reembolso das doses do Sandostatin LAR® pagas durante a negativa do plano de saúde
Quem compra as doses do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura.
Guarde as notas fiscais e os recibos em seu nome, os comprovantes de pagamento, a prescrição de cada dose e, se a aplicação foi feita em clínica, os comprovantes desse serviço, tudo em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos e nas normas citados:
- O Sandostatin LAR® tem registro "Ativo" na ANVISA, um dos requisitos da ADI 7.265 para a cobertura fora do rol, o que também afasta o argumento do Tema 990 do STJ.
- No caso da própria octreotida, o Agravo de Instrumento nº 2181899-23.2025.8.26.0000 manteve a liminar e registrou que "A prescrição off-label não afasta a concessão da tutela".
- No mesmo caso, pesou que a operadora não ofereceu "qualquer alternativa, com a mesma eficácia, ao tratamento prescrito".
- Em casos de tumores e carcinomas neuroendócrinos com outros tratamentos — lanreotida, Ítrio-90 e abemaciclibe —, o TJSP manteve as sentenças que obrigaram as operadoras a cobrir o tratamento.
- A bula informa que o Sandostatin LAR® "só deve ser administrado por profissional da saúde treinado", dado que o relatório médico pode confirmar para o seu caso.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Sandostatin LAR® (octreotida)
Se o seu plano negou o Sandostatin LAR®, alguns passos ajudam a proteger a sua saúde e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo, se ela não tiver vindo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregá-la independentemente de solicitação.
- Peça ao médico um relatório atualizado, datado e assinado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Sandostatin LAR®, a dose e o intervalo, o local e o responsável pela aplicação, a existência ou não de alternativa, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, os exames recentes, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais das doses que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento com o seu médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Se a sua discussão com a operadora é sobre acromegalia, e não só sobre este medicamento, veja o panorama da doença: acromegalia e plano de saúde, o que a lei garante ao beneficiário.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Sandostatin LAR® (octreotida)?
Não há uma resposta única. No Agravo de Instrumento nº 2181899-23.2025.8.26.0000, sobre a própria octreotida, o TJSP manteve a liminar que obrigou a operadora a cobrir a "Octreotida LAR 30 mg". Os outros três acórdãos do TJSP citados tratam de outros tratamentos, em casos de tumores e carcinomas neuroendócrinos, e também mantiveram a cobertura. O Sandostatin LAR® tem registro "Ativo" na ANVISA. O resultado depende do contrato e do que a documentação médica demonstrar.
A operadora disse que o uso é fora da bula (off label). Isso encerra a discussão?
Não nos casos citados. No caso da octreotida, a ementa afirmou que "A prescrição off-label não afasta a concessão da tutela, pois cabe ao médico decidir sobre o tratamento adequado". No caso da lanreotida, a 1ª Câmara de Direito Privado registrou que o uso off label "não constitui causa de exclusão de cobertura". Peça ao médico que explique no relatório por que indicou o medicamento para o seu caso.
E se a operadora disser que o Sandostatin LAR® não está no Rol da ANS?
No Agravo de Instrumento nº 2181899-23.2025.8.26.0000, julgado em 5 de agosto de 2025, o voto registrou que a ausência do medicamento no rol "não se presta a inviabilizar a tutela de urgência" e que a operadora não ofereceu "qualquer alternativa, com a mesma eficácia, ao tratamento prescrito". Depois, na ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura fora do rol, entre eles a ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, evidências científicas de alto nível e o registro na Anvisa, que o Sandostatin LAR® tem.
A operadora alegou que o Sandostatin LAR® é de uso domiciliar. O que fazer?
O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com as ressalvas do art. 12. A bula do Sandostatin LAR® informa que ele "só deve ser administrado por profissional da saúde treinado", por injeção intramuscular. Nenhuma das ementas citadas trata desse argumento; peça ao médico que o relatório diga onde e por quem a aplicação será feita.
E se a operadora não cumprir a liminar?
A liminar pode vir com multa. O art. 537 do Código de Processo Civil diz que a multa pode ser aplicada "em tutela provisória", e o § 4º, que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo e avise o seu advogado.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada acórdão está no link indicado. Um dos quatro acórdãos do TJSP trata da própria octreotida ("Octreotida LAR 30 mg", sem o nome comercial); os outros três tratam de outros tratamentos — lanreotida, radioembolização com Ítrio-90 e abemaciclibe —, negados por operadoras de plano de saúde a pacientes com tumores e carcinomas neuroendócrinos.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2181899-23.2025.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 05/08/2025 (o próprio princípio ativo: "Octreotida LAR 30 mg"; anemia ferropriva refratária; rol da ANS e prescrição off label; tutela de urgência mantida): "A prescrição off-label não afasta a concessão da tutela, pois cabe ao médico decidir sobre o tratamento adequado, conforme jurisprudência do STJ." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1003764-38.2025.8.26.0248; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 29/09/2025 (outro medicamento: Somatuline® Autogel, lanreotida; "tratamento de câncer"; uso off label e rol da ANS; sentença mantida): "A utilização de medicamento off-label não constitui causa de exclusão de cobertura". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1018697-72.2025.8.26.0100; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma VIII (Direito Privado 1); j. 08/03/2026 (outro tratamento: radioembolização hepática com Ítrio-90; neoplasia neuroendócrina em fase metastática; diretrizes de utilização; sentença mantida): "Inexistência de indicação de tratamento substitutivo eficaz". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1004572-14.2024.8.26.0269; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 31/10/2025 (outro medicamento: Verzenios®, abemaciclibe; carcinoma neuroendócrino de mama; rol da ANS e perícia judicial; sentença mantida): "a operadora não demonstrou a ineficácia do medicamento prescrito, ônus que lhe incumbia". e-SAJ.
- PubMed — Rinke A et al. (PROMID Study Group). Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors. Journal of Clinical Oncology, 2009;27(28):4656-4663. PMID 19704057; DOI 10.1200/JCO.2009.22.8510. PubMed.
- Bula para o paciente do Sandostatin LAR® (acetato de octreotida), Novartis Biociências S.A., MS - 1.0068.0009, "Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/11/2023" (indicações, via intramuscular e administração "por profissional da saúde treinado"). cópia da bula.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "SANDOSTATIN", registro nº 100680009, processo finalizado em 25/08/1995, princípio ativo "acetato de octreotida", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica "OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES", situação "Ativo", detentora Novartis Biociências S.A.; e "SOMATULINE AUTOGEL", registro nº 169770002, classe "HORMONIO HIPOTALAMICO-ANALOGO DA SOMATOSTATINA", princípio ativo "acetato de lanreotida". dados.anvisa.gov.br.
- STF — Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265/DF; Tribunal Pleno; julgada em 18/09/2025, publicada em 02/12/2025 (§§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998; cobertura de tratamento fora do rol): "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos". STF.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 10, §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454/2022; "Vide ADI 7265" no texto compilado). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Anexo II do Rol da ANS; as referências a indicações, via e forma de aplicação do Sandostatin LAR® reproduzem a bula para o paciente citada; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA; os dados do estudo clínico reproduzem o resumo indexado no PubMed e não definem a indicação aprovada no Brasil; a lista do que pedir ao médico é orientação geral, não extraída dos acórdãos. Os acórdãos do TJSP citados são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA, e a tese da ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal, quanto aos requisitos para a cobertura de tratamento fora do rol; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.