O Plano de saúde negou o fornecimento de Saphnelo® (anifrolumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura, com multa. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o SAPHNELO sob o nº 116180296, em situação "Ativo", com o princípio ativo "anifrolumabe", a categoria regulatória "Biológico" e a classe terapêutica "IMUNODEPRESSOR", em nome da AstraZeneca do Brasil Ltda.
- Os três acórdãos citados são do Tribunal de Justiça de São Paulo e todos sobre o próprio anifrolumabe, em ações contra operadoras de plano de saúde. Nos dois que julgaram a cobertura, a negativa foi qualificada como abusiva.
- O mais recente, de abril de 2026, conferiu no caso concreto "registro na ANVISA, eficácia científica comprovada, prescrição médica fundamentada e inexistência de substituto eficaz no rol".
- Outro, diante de um "atraso de mais de 90 dias" no fornecimento, restabeleceu o teto da multa contra a operadora, registrando que reduzi-la tornaria "a desobediência economicamente mais vantajosa".
- O que mais pesa a seu favor é o relatório do seu médico — diagnóstico, tratamentos já feitos, resultado deles e a razão da indicação — somado à negativa por escrito, com o motivo alegado pela operadora.
Receber a negativa do Saphnelo® depois de passar por outros tratamentos contra o lúpus que não deram o resultado esperado é uma frustração dupla. Abaixo você vê o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu em três acórdãos sobre o próprio anifrolumabe, quais argumentos da operadora esses acórdãos enfrentaram e o que o juiz precisa ver para conceder a liminar — a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu sobre o Saphnelo® em casos de lúpus eritematoso sistêmico
Em 9 de setembro de 2025, a Turma IV do Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau do TJSP julgou a Apelação Cível nº 1105296-48.2024.8.26.0100, relator Paulo Sergio Mangerona. A ementa descreve uma paciente que "apresenta diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico e plano terapêutico demonstrando necessidade do medicamento Saphnelo 300 mg/ml, já registrado na ANVISA", e registra que não havia "alternativa terapêutica eficaz anteriormente utilizada".
O tribunal respondeu que a "negativa de cobertura pelo plano de saúde constitui prática abusiva, violando o direito fundamental à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana", e que "cláusulas contratuais que limitem o integral atendimento médico são abusivas nos termos do art. 51 do CDC". A sentença foi mantida e o recurso da operadora, desprovido. Os embargos de declaração opostos depois, alegando omissão sobre a "taxatividade do rol da ANS", foram rejeitados em 22 de setembro de 2025.
São decisões de câmaras e turmas do TJSP, sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu aos argumentos da operadora, e não garantem o resultado do seu processo. O que elas oferecem é um mapa de quais documentos pesaram.
Tratamentos anteriores que não funcionaram: o peso do histórico no lúpus eritematoso sistêmico
Os dois acórdãos que julgaram a cobertura do anifrolumabe deram atenção expressa ao que a paciente já tinha tentado antes. Na Apelação Cível nº 1105296-48.2024.8.26.0100, a ementa registra que não havia "alternativa terapêutica eficaz anteriormente utilizada". Na Apelação Cível nº 1012001-75.2025.8.26.0114, a autora foi descrita como "diagnosticada com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) de atividade grave e falha terapêutica em tratamentos convencionais".
Os acórdãos também dialogam com o texto da lei. O § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454, de 2022, trata do "tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol", e o seu inciso I fala em "comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico". A Apelação nº 1105296-48.2024.8.26.0100 usou fórmula próxima: tratamentos fora do rol devem ser custeados "quando há comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico". O texto compilado da lei traz, ao lado desse parágrafo, a remissão "(Vide ADI 7265)" — e é justamente a ADI 7.265 que aparece no acórdão da seção seguinte.
A lição para você é concreta: peça ao seu médico que escreva, um a um, os tratamentos já tentados, por quanto tempo e com que resultado, e por que nenhuma alternativa serve para o seu quadro.
Os requisitos que o TJSP conferiu em 2026 no caso do anifrolumabe para lúpus eritematoso sistêmico grave
O acórdão mais recente que citamos é a Apelação Cível nº 1012001-75.2025.8.26.0114, julgada em 23 de abril de 2026 pela 5ª Câmara de Direito Privado, relator Emerson Sumariva Júnior. A ementa descreve o pedido de custeio do "Anifrolumabe (Saphnelo), negado pela operadora sob o argumento de ausência de previsão no rol de coberturas obrigatórias da ANS".
O tribunal afirmou que "a negativa de cobertura é abusiva, visto que o tratamento preenche os requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265", e listou quais eram, segundo a ementa: "registro na ANVISA, eficácia científica comprovada, prescrição médica fundamentada e inexistência de substituto eficaz no rol". A mesma ementa acrescenta, como dado somado a esses requisitos, a "inclusão do fármaco na lista da ANS em novembro de 2025". Na tese, o acórdão fixou que "é devida a cobertura de medicamento para tratamento de doença grave quando preenchidos os requisitos técnicos da ADI 7.265/STF, independentemente da taxatividade do rol da ANS".
A obrigação de custear o anifrolumabe ficou de pé. Os recursos das duas partes foram providos só em parte, em pontos que não mudaram essa obrigação.
Esse acórdão traz ainda uma resposta útil a quem ouve da operadora que o processo precisaria de um parecer técnico antes da sentença. A operadora alegou "nulidade por cerceamento de defesa ante o julgamento antecipado e falta de manifestação do NATJUS". A preliminar foi rejeitada, porque "o magistrado, como destinatário da prova, possui discricionariedade para indeferir diligências inúteis quando o acervo documental é suficiente".
Repare na expressão "acervo documental". Os quatro itens que a ementa lista — registro, eficácia, prescrição fundamentada e ausência de substituto no rol — se provam com papel: a base da ANVISA, os estudos que o seu médico cita, o relatório dele e a descrição dos tratamentos que você já fez. Quanto mais completo esse conjunto, menos espaço sobra para a operadora dizer que falta prova.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Saphnelo® no lúpus eritematoso sistêmico
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. O texto da lei é curto: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
A probabilidade do direito se mostra com os elementos que os acórdãos citados destacaram: o "plano terapêutico" e a ausência de "alternativa terapêutica eficaz anteriormente utilizada", na Apelação nº 1105296-48.2024.8.26.0100; a "prescrição médica fundamentada" e a "inexistência de substituto eficaz no rol", na Apelação nº 1012001-75.2025.8.26.0114. O perigo da demora se mostra com o que o seu médico escreve sobre a atividade da doença e o que pode acontecer se o tratamento esperar.
Traduzindo: o relatório do seu médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, como a doença está se comportando, quais medicamentos você já usou e com que resultado, por que foi indicado o anifrolumabe e em quanto tempo o tratamento precisa começar. É a combinação desses dados com a negativa por escrito que mostra ao juiz, ao mesmo tempo, a probabilidade do direito e o perigo da demora.
Como obter a negativa por escrito e o protocolo junto à operadora do plano de saúde
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. É a negativa formal que documenta, diante do juiz, qual foi o motivo alegado — e é por ela que se sabe se a discussão é o Rol ou outra coisa.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo o tratamento está parado.
Multa por descumprimento: o que o TJSP fez quando a operadora atrasou o Saphnelo® por mais de 90 dias
Conseguir a liminar é metade do caminho; a outra metade é fazê-la ser cumprida. O Agravo de Instrumento nº 2027732-14.2026.8.26.0000, julgado em 14 de abril de 2026 pela Turma I do Núcleo de Justiça 4.0 do TJSP, relator Olavo Sá, mostra o que pode acontecer quando o plano demora.
A ementa registra uma "tutela de urgência concedida no processo de conhecimento, para fornecimento do fármaco de alto custo (Saphnelo 300mg)" a uma paciente com lúpus eritematoso sistêmico, e a "recalcitrância da operadora de saúde que culminou na majoração das astreintes em duas oportunidades distintas", com "atraso de mais de 90 dias no início do cumprimento da obrigação". Depois, já no cumprimento provisório da sentença, a multa tinha sido reduzida "para o patamar inicial (R$ 10.000,00)". A paciente recorreu, e o tribunal considerou a redução uma "medida inadequada, pois o teto originário revelou-se insuficiente para compelir a devedora ao cumprimento da obrigação".
O acórdão levou em conta o preço do remédio: registrou que o "valor de mercado do fármaco, para uma única dose de aplicação," supera "R$ 12.000,00", e que a redução da multa tornava "a desobediência economicamente mais vantajosa para a operadora". A decisão foi reformada "para afastar a redução das astreintes, restabelecendo-se o teto máximo fixado pelo Juízo de origem (R$ 2.000,00 limitado a R$ 30.000,00)", e o recurso foi provido em parte.
A lei processual dá a base para isso. O art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º acrescenta que ela "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". E o § 1º permite ao juiz modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda se ela "se tornou insuficiente ou excessiva" — foi a insuficiência que pesou no acórdão acima.
O que interessa a você: se a liminar sair e o medicamento não chegar, registre cada atraso com data, protocolo e o nome de quem atendeu. É esse histórico que demonstra o descumprimento e sustenta o pedido de aumento da multa.
Reembolso e danos morais depois da negativa do Saphnelo® para lúpus eritematoso sistêmico
Quem compra o medicamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão". Por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura — se ele será acolhido depende do que o processo demonstrar.
O que o processo precisa enxergar é a trilha do dinheiro: guarde as notas fiscais e os recibos em nome do paciente, os comprovantes de pagamento e a correspondência com a operadora. Sem esses documentos, o valor gasto vira alegação sem prova.
O mesmo raciocínio vale para um eventual pedido de indenização por danos morais: ele não decorre só da negativa e depende de circunstâncias concretas do seu caso — interrupção de um tratamento já em curso, piora registrada pelo médico no período de espera, internação decorrente da demora, insistência da operadora depois de uma ordem judicial. Anote as datas do diagnóstico, da prescrição e da negativa, e o que aconteceu com a sua saúde nesse intervalo.
O que muda conforme o motivo que a operadora escreve na negativa de cobertura do anifrolumabe
Quando a operadora diz que o medicamento não consta do Rol da ANS, a 5ª Câmara de Direito Privado, na Apelação Cível nº 1012001-75.2025.8.26.0114, considerou a negativa abusiva por estarem presentes "registro na ANVISA, eficácia científica comprovada, prescrição médica fundamentada e inexistência de substituto eficaz no rol"; e a Turma IV do Núcleo de Justiça 4.0, na Apelação Cível nº 1105296-48.2024.8.26.0100, tratou como abusivas as "cláusulas contratuais que limitem o integral atendimento médico".
Quando a operadora diz que o processo precisa de parecer do NATJUS antes da sentença, a 5ª Câmara rejeitou a alegação de cerceamento de defesa porque o "acervo documental" era suficiente. E quando o problema é o atraso no cumprimento da liminar, a Turma I do Núcleo de Justiça 4.0 restabeleceu o teto da multa. Em qualquer desses cenários, o que o seu relatório médico precisa explicar é por que aquela indicação foi feita para o seu quadro e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados:
- Os três acórdãos citados neste texto são do TJSP, sobre o próprio anifrolumabe, em ações contra operadoras; nos dois que julgaram a cobertura, a negativa foi qualificada como abusiva.
- Se a operadora fala em ausência no Rol da ANS, a Apelação Cível nº 1012001-75.2025.8.26.0114 fixou que "é devida a cobertura de medicamento para tratamento de doença grave quando preenchidos os requisitos técnicos da ADI 7.265/STF".
- Se os tratamentos anteriores não funcionaram, isso foi registrado de forma expressa: "falha terapêutica em tratamentos convencionais" num acórdão; ausência de "alternativa terapêutica eficaz anteriormente utilizada" noutro.
- Se a operadora cobra um parecer do NATJUS, a 5ª Câmara de Direito Privado rejeitou a alegação de cerceamento de defesa porque o "acervo documental" era suficiente.
- Se a liminar for descumprida, a Turma I do Núcleo de Justiça 4.0 afastou a redução da multa e restabeleceu o teto de "R$ 2.000,00 limitado a R$ 30.000,00".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Saphnelo®
Se o seu plano negou o Saphnelo®, alguns passos ajudam a proteger o seu tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Peça a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a entregá-la independentemente de solicitação.
- Peça ao seu médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, a atividade da doença, os tratamentos já tentados e o resultado de cada um, a razão de indicar o anifrolumabe e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Se a sua discussão com a operadora é sobre o lúpus, e não só sobre este medicamento, veja o panorama da doença: lúpus eritematoso sistêmico e plano de saúde, o que a lei garante ao beneficiário.
Atendimento direto com a advogada
Fale com a advogada especialista em saúde
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Saphnelo® (anifrolumabe)?
Nos dois acórdãos do TJSP que citamos e que julgaram a cobertura do próprio anifrolumabe, a negativa foi qualificada como abusiva. Na Apelação Cível nº 1105296-48.2024.8.26.0100, a Turma IV do Núcleo de Justiça 4.0 afirmou que a "negativa de cobertura pelo plano de saúde constitui prática abusiva". Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
Já usei outros medicamentos para o lúpus e eles não funcionaram. Isso conta a meu favor?
Nos dois acórdãos do TJSP que julgaram a cobertura do anifrolumabe, o histórico de tratamentos foi registrado de forma expressa. Na Apelação Cível nº 1012001-75.2025.8.26.0114, a autora tinha "falha terapêutica em tratamentos convencionais"; na Apelação Cível nº 1105296-48.2024.8.26.0100, não havia "alternativa terapêutica eficaz anteriormente utilizada". Peça ao seu médico que descreva, um a um, os tratamentos já tentados, por quanto tempo e com que resultado.
A operadora diz que o processo precisa de parecer do NATJUS. Isso impede a decisão?
No caso do anifrolumabe julgado pela 5ª Câmara de Direito Privado do TJSP na Apelação Cível nº 1012001-75.2025.8.26.0114, a operadora alegou "nulidade por cerceamento de defesa ante o julgamento antecipado e falta de manifestação do NATJUS". A preliminar foi rejeitada, porque o juiz pode "indeferir diligências inúteis quando o acervo documental é suficiente". Por isso vale reunir, desde o início, o relatório médico fundamentado, os tratamentos anteriores e a negativa por escrito.
O que o juiz olha para conceder a liminar e o que acontece se o plano não cumprir?
A tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil "será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Se o plano não cumprir, o art. 537 prevê a multa, que "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". No Agravo de Instrumento nº 2027732-14.2026.8.26.0000, após "atraso de mais de 90 dias", o TJSP restabeleceu o teto da multa: "R$ 2.000,00 limitado a R$ 30.000,00".
Tenho direito a indenização por danos morais se o plano negar o Saphnelo®?
Não é automático. O pedido de indenização não decorre só da negativa: depende de circunstâncias concretas do seu caso, como a interrupção de um tratamento já em curso, a piora registrada pelo médico no período de espera ou a insistência da operadora depois de uma ordem judicial. O que sustenta esse pedido é o registro dessas circunstâncias: datas, protocolos, relatórios médicos e o que aconteceu com a sua saúde enquanto o tratamento esperava.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Os três acórdãos citados são todos sobre o próprio anifrolumabe, em ações contra operadora de plano de saúde, e todos do Tribunal de Justiça de São Paulo; em um deles, os embargos de declaração opostos depois foram rejeitados.
- TJSP — Apelação Cível nº 1012001-75.2025.8.26.0114; 5ª Câmara de Direito Privado; Rel. Emerson Sumariva Júnior; j. 23/04/2026 (próprio fármaco, mérito): "No mérito, a negativa de cobertura é abusiva, visto que o tratamento preenche os requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265: registro na ANVISA, eficácia científica comprovada, prescrição médica fundamentada e inexistência de substituto eficaz no rol". e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2027732-14.2026.8.26.0000; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma I (Direito Privado 1); Rel. Olavo Sá; j. 14/04/2026 (próprio fármaco, cumprimento provisório, multa): "Decisão reformada para afastar a redução das astreintes, restabelecendo-se o teto máximo fixado pelo Juízo de origem (R$ 2.000,00 limitado a R$ 30.000,00). RECURSO PROVIDO EM PARTE". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1105296-48.2024.8.26.0100; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma IV (Direito Privado 1); Rel. Paulo Sergio Mangerona; j. 09/09/2025 (próprio fármaco, mérito): "Negativa de cobertura pelo plano de saúde constitui prática abusiva, violando o direito fundamental à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana". Embargos de declaração rejeitados em 22/09/2025. e-SAJ (apelação) · e-SAJ (embargos).
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 116180296, "SAPHNELO", princípio ativo "anifrolumabe", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "IMUNODEPRESSOR", situação "Ativo", detentora AstraZeneca do Brasil Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, § 13, caput e inciso I, incluídos pela Lei nº 14.454/2022 (no texto compilado, com a remissão "Vide ADI 7265"). Código de Processo Civil, art. 300 (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput, § 1º, I, e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade em voz própria; as referências ao Rol da ANS, à ADI 7.265 e à doença tratada reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos e dos dispositivos legais citados, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP aqui citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.