O plano de saúde negou o tratamento do seu lúpus eritematoso sistêmico: o que a lei obriga a cobrir, quais são as negativas que aparecem nessa doença e o que o Superior Tribunal de Justiça decidiu
Se o seu contrato cobre o lúpus eritematoso sistêmico, o tratamento prescrito pelo seu médico é, em regra, obrigação da operadora, ressalvada a exclusão de medicamento para tratamento domiciliar que a lei permite. A recusa que se limita a dizer que o remédio “não está no rol da ANS” não se sustenta sozinha diante da Lei dos Planos de Saúde: desde a alteração feita em 2022, a lei determina que o tratamento prescrito pelo médico assistente e não previsto no rol seja autorizado pela operadora quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou quando houver recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A lei pede uma dessas duas condições, não as duas.
Isso já foi aplicado a um caso de lúpus. Em abril de 2024, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, o colegiado que uniformiza a interpretação do direito privado naquele tribunal, negou provimento ao recurso de uma operadora e reconheceu o direito da beneficiária à cobertura do tratamento do lúpus eritematoso sistêmico. No mesmo julgamento, o tribunal afirmou que a diretriz de utilização da ANS é apenas um elemento organizador, cuja função restritiva não pode inibir alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo, diz a ementa, quando os tratamentos convencionais já tiverem sido esgotados e houver comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências.
Em resumo: a discussão do lúpus com a operadora se concentra em quatro pontos. O primeiro é o rol da ANS: a lei diz, por escrito, que o rol é a referência básica dos planos e, desde 2022, obriga a cobertura do que está fora dele quando a prescrição vem acompanhada de evidência científica e plano terapêutico. O segundo é a exclusão de medicamento para tratamento domiciliar, que a lei autoriza e que a operadora invoca para recusar remédios aplicados por injeção: aí o que decide é onde e por quem a aplicação é feita. O terceiro é a prescrição fora da indicação da bula, o chamado uso off label, que o Superior Tribunal de Justiça já enfrentou em caso de lúpus. O quarto é a forma da recusa, porque a resolução da ANS em vigor obriga a operadora a entregar a negativa por escrito e motivada.
O que é lúpus eritematoso sistêmico
O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença autoimune crônica. Revisão publicada na revista JAMA em 2024, indexada no PubMed, descreve a doença como uma condição autoimune crônica caracterizada por inflamação e por lesão de mediação imune a vários sistemas de órgãos, entre eles a pele e as mucosas, o sistema musculoesquelético, o sistema hematológico e os rins. A mesma revisão registra que cerca de 3,4 milhões de pessoas no mundo receberam o diagnóstico, que aproximadamente 90% delas são mulheres e que cerca de 40% desenvolvem nefrite lúpica.
Isso importa na conversa com a operadora: é doença crônica, que pode atingir órgãos diferentes na mesma pessoa, e o acompanhamento é longo. Quando o plano recusa um remédio ou um exame, o que está em jogo é a continuidade de um tratamento, e não um gasto isolado.
Este texto para aqui a parte médica. Quem avalia o seu quadro e indica o tratamento é o seu médico, e nada do que vem abaixo substitui a consulta com ele. O que segue é a parte jurídica: o que a operadora deve cobrir depois que esse médico prescreveu.
Tratamentos e exames que o plano deve cobrir
Dois medicamentos cuja bula indica o lúpus eritematoso sistêmico já têm post próprio aqui, cada um com a negativa discutida naquele post e a resposta jurídica a ela. A coluna “Para que serve” reproduz apenas a doença para a qual a bula do profissional de saúde indica cada um deles. Este texto não reproduz da bula dose, forma de aplicação, critério de elegibilidade nem gravidade, e não indica tratamento: quem prescreve é o seu médico.
| Nome comercial | Princípio ativo | Para que serve | Post |
|---|---|---|---|
| Benlysta® | belimumabe | Tratamento do lúpus eritematoso sistêmico e da nefrite lúpica | ler o post |
| Saphnelo® | anifrolumabe | Tratamento do lúpus eritematoso sistêmico | ler o post |
Um terceiro medicamento aparece nos processos de lúpus sem estar nessa tabela: o rituximabe. O acórdão do Superior Tribunal de Justiça citado mais adiante tratou exatamente dele, e a ementa registra que a beneficiária fazia jus à cobertura do tratamento do lúpus “com base no antineoplásico Rituximabe”, enquadrando o caso, no cabeçalho, como de “MEDICAMENTO OFF LABEL”. A bula desse medicamento não foi consultada para este texto, que por isso não afirma para que ele serve nem o inclui na tabela acima. Quem quiser ler a discussão sobre a recusa desse remédio encontra o post sobre a negativa do rituximabe.
Sobre exames, uma ressalva honesta. Este texto não consultou o rol da ANS, o Anexo II nem as diretrizes de utilização, e por isso não afirma quais exames a operadora é obrigada a autorizar, nem se os medicamentos acima constam do rol. O que a lei resolve vem antes disso: pedido do médico assistente dentro de uma cobertura contratada, negativa por escrito e motivada, e a regra do tratamento prescrito que não está no rol. Se a recusa for de um exame de acompanhamento, o caminho é o mesmo das recusas de medicamento descritas abaixo.
As negativas mais comuns nessa doença
Abaixo estão cinco recusas que aparecem nos casos de lúpus e a tese jurídica que enfrenta cada uma delas.
“O medicamento não está no rol da ANS”
A tese que derruba essa recusa é a da própria lei. A Lei dos Planos de Saúde, depois da alteração feita pela Lei 14.454, de 2022, diz por escrito que o rol é a “referência básica” dos planos, e acrescentou uma regra para o que está fora dele:
“Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Leia o “ou” do meio: a lei não exige as duas coisas, basta uma delas. E a primeira, a comprovação de eficácia com evidência científica e plano terapêutico, é justamente o que um relatório médico bem feito documenta. A negativa que apenas repete que o remédio não está no rol não enfrenta essa regra.
“É medicamento de uso domiciliar, e o contrato exclui”
Esta é a recusa mais técnica, e vale conhecê-la antes da operadora, porque o ponto de partida joga contra o beneficiário. A Lei dos Planos de Saúde permite que o plano exclua o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvando as alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12, que tratam dos tratamentos antineoplásicos de uso oral e, no caso da alínea “g”, de procedimentos cuja necessidade esteja ligada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar. A tese que o beneficiário opõe a essa exclusão é que o inciso exclui o fornecimento de medicamento para tratamento domiciliar, e que o remédio aplicado em serviço de saúde, por profissional habilitado, não é tratamento domiciliar no sentido da lei. Onde o seu medicamento é aplicado, e quem o aplica, deixa de ser detalhe e passa a ser prova.
“O uso prescrito está fora da indicação da bula”
É o argumento do uso off label. A tese do beneficiário é que não cabe à operadora definir o diagnóstico nem escolher o tratamento dentro de uma cobertura que já é dela: quem prescreve é o médico assistente. Esse ponto foi enfrentado pelo Superior Tribunal de Justiça no próprio caso de lúpus descrito na seção seguinte, em que o tribunal tratou do uso off label de medicamento na saúde suplementar e manteve a condenação da operadora.
“A doença é preexistente”
A Lei dos Planos de Saúde veda a exclusão de cobertura de doenças e lesões preexistentes depois de vinte e quatro meses de vigência do contrato. Antes disso, o ônus não é seu: a lei atribui à operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário. Quem alega que você sabia do diagnóstico ao contratar tem de provar o que alega, e a assistência não pode ficar suspensa enquanto essa prova não vem. Guarde a declaração de saúde que você preencheu na contratação: ela é a peça central dessa discussão.
“A negativa foi dada por telefone, sem explicação”
A resolução da ANS em vigor obriga a operadora a reduzir a termo a negativa de autorização e a informar ao beneficiário, de forma detalhada e em linguagem clara, o motivo da recusa, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique, dentro do prazo de resposta e independentemente de solicitação. A mesma norma determina que esse documento seja disponibilizado em formato que permita imprimir ou baixar. Não é favor: é obrigação dela. E a recusa que não aponta cláusula nem dispositivo fica sem apoio para se defender depois. O Código de Defesa do Consumidor, por sua vez, considera nula a cláusula que coloca o consumidor em “desvantagem exagerada”, e é a esse teste que se submete a cláusula invocada na carta de negativa.
O que diz a Justiça
O caso abaixo é o único julgado citado neste texto, e foi escolhido porque decide o mérito, é favorável à beneficiária e trata do próprio lúpus eritematoso sistêmico.
Em 24 de abril de 2024, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça julgou o Recurso Especial nº 2.038.333/AM, relatado pela Ministra Nancy Andrighi, com acórdão a cargo do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva. A operadora recorria para não custear o tratamento; o tribunal negou provimento ao recurso dela. A ementa traz, no cabeçalho, a expressão “LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (LES)” e, nos fundamentos, dois pontos que interessam a quem recebeu uma negativa:
“A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências.”
“verifica-se que a autora faz jus à cobertura pretendida do tratamento da moléstia (LES) com base no antineoplásico Rituximabe”
“Recurso especial não provido”
Vale medir o peso dessa decisão: ela não veio de uma turma isolada, e sim da Segunda Seção, o colegiado encarregado de uniformizar a interpretação do direito privado dentro daquele tribunal.
Duas ressalvas, para que você leia a decisão pelo que ela é. Ela foi tomada num processo específico, com a documentação daquele processo, e não resolve automaticamente o seu caso. E o acórdão também discutiu a partir de quando a Lei 14.454, de 2022, alcança contratos anteriores, tema que este texto não desenvolve porque depende da data dos fatos de cada contrato.
O que fazer agora se o plano de saúde negou o seu tratamento
Antes de qualquer discussão, reúna o que transforma a sua versão em prova. São quatro documentos, e os quatro estão ao seu alcance:
O que pesa a seu favor quando a negativa é discutida:
- a negativa da operadora por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo invocado, que a resolução da ANS em vigor obriga a operadora a entregar, em formato que você possa imprimir ou baixar;
- o relatório do seu médico assistente, datado, com o diagnóstico, o histórico do que já foi tentado e a evidência científica que apoia a prescrição, porque é esse documento que atende ao primeiro requisito da lei para o tratamento que não está no rol;
- o registro de onde e por quem o medicamento é aplicado, quando a recusa se apoiar na exclusão de tratamento domiciliar, incluindo o comprovante de cada aplicação feita em ambulatório, clínica ou hospital;
- o contrato e a declaração de saúde que você preencheu na contratação, além dos comprovantes das mensalidades em dia, que respondem à alegação de doença preexistente.
Com esses documentos em mãos, o pedido de reanálise à operadora é um caminho, e a norma da ANS assegura ao beneficiário a faculdade de requerê-lo. Se a recusa se mantiver, a discussão já começa documentada.
O lúpus é uma das doenças autoimunes em que a negativa de medicamento aparece, e o blog tem textos vizinhos que podem ajudar: o panorama das negativas de tratamento em doenças raras, o texto sobre cobertura na psoríase e o texto sobre cobertura na esclerose múltipla, todos com a mesma estrutura de negativa e resposta jurídica.
Onde pedir uma avaliação individualizada do seu caso
O escritório Andere Neto Sociedade de Advogados atua em direito à saúde, do lado do paciente e do beneficiário. Se o seu plano negou um medicamento, um exame ou uma internação ligados ao lúpus eritematoso sistêmico, a análise do caso depende de ler a negativa por escrito, o relatório do seu médico e o contrato, e é isso que uma avaliação individualizada faz. O resultado de cada caso depende dessa documentação, do contrato e do quadro clínico específico, e nada neste texto representa promessa de resultado.
Para uma consulta inicial, procure o escritório pelos canais de contato desta página.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde pode negar remédio para lúpus?
Se o contrato cobre a doença, a cobertura do tratamento prescrito pelo seu médico é obrigação da operadora, e a recusa precisa apontar uma cláusula contratual ou um dispositivo legal que a autorize. A Lei dos Planos de Saúde permite que o contrato exclua o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, e é nessa exclusão que a recusa de remédios aplicados por injeção se apoia. Fora dessa hipótese, a negativa que apenas diz que o remédio não está no rol da ANS não encontra apoio na lei. Em abril de 2024, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça negou provimento ao recurso de uma operadora num caso de lúpus eritematoso sistêmico e manteve a cobertura do tratamento.
O plano negou o remédio do lúpus porque não está no rol da ANS. Isso encerra a discussão?
Não. A Lei dos Planos de Saúde, com a redação dada em 2022, diz que o rol é a referência básica dos planos e determina que o tratamento prescrito pelo médico assistente e não previsto no rol seja autorizado quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou quando houver recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. A lei pede uma dessas duas condições, não as duas. A primeira delas é o que um relatório médico bem fundamentado documenta.
O plano pode negar o tratamento do lúpus dizendo que a doença é preexistente?
A Lei dos Planos de Saúde veda a exclusão de cobertura de doenças e lesões preexistentes depois de vinte e quatro meses de vigência do contrato. Dentro desse período, quem alega que você já conhecia o diagnóstico ao contratar tem de provar o que alega: a lei atribui à operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário, e veda a suspensão da assistência enquanto essa prova não vem. Por isso, guarde a declaração de saúde que você preencheu na contratação, porque ela é a peça central dessa discussão.
O que eu preciso ter em mãos antes de discutir a negativa do tratamento do lúpus?
Quatro documentos sustentam o começo da discussão: a negativa da operadora por escrito, com o motivo e a cláusula ou o dispositivo invocado, que a resolução da ANS em vigor obriga a operadora a entregar em formato que você possa imprimir ou baixar; o relatório do seu médico assistente, datado, com o diagnóstico, o histórico do que já foi tentado e a evidência científica que apoia a prescrição; o registro de onde e por quem o medicamento é aplicado, quando a recusa invocar a exclusão de tratamento domiciliar; e o contrato, a declaração de saúde e os comprovantes das mensalidades em dia. O resultado de cada caso depende dessa documentação, do contrato e do quadro clínico.
Fontes
- Decisão citada. Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial nº 2.038.333/AM, Segunda Seção, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para o acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 24/04/2024, DJe de 08/05/2024. Recurso da operadora não provido. Da ementa: "LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (LES)"; "A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências"; "MEDICAMENTO OFF LABEL"; "verifica-se que a autora faz jus à cobertura pretendida do tratamento da moléstia (LES) com base no antineoplásico Rituximabe"; "Recurso especial não provido". Acórdão confirmado nas duas bases consultadas (jurisprudências.ai e Jus IA). STJ.
- Tratamento fora do rol. Lei nº 9.656/1998, art. 10, §§ 12 e 13 (incluídos pela Lei nº 14.454/2022): o rol da ANS constitui a "referência básica" dos planos; e a cobertura de tratamento ou procedimento prescrito pelo médico ou odontólogo assistente, não previsto no rol, "deverá ser autorizada pela operadora" desde que exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou existam recomendações da Conitec, ou recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, aprovadas também para seus nacionais. Planalto.
- Exclusão de medicamento domiciliar. Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013): o plano-referência pode excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I trata da cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes; a alínea "g" do inciso II trata de tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, quando ligada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar. Planalto.
- Doença preexistente. Lei nº 9.656/1998, art. 11 (redação da Medida Provisória nº 2.177-44/2001): é vedada a exclusão de cobertura às doenças e lesões preexistentes à data de contratação após vinte e quatro meses de vigência do contrato, "cabendo à respectiva operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário"; e o parágrafo único veda a suspensão da assistência à saúde até essa prova. Planalto.
- Cláusula abusiva. Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990), art. 51, IV: são nulas de pleno direito as cláusulas que "estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a eqüidade". Planalto.
- Negativa por escrito e reanálise. Resolução Normativa ANS nº 623/2024, art. 14: havendo negativa de autorização, a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário", dentro do prazo de resposta e independentemente de solicitação, o motivo da negativa, "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique"; e, pelo § 2º do mesmo artigo, esse documento "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário". O art. 16 assegura ao beneficiário "a faculdade de requerer a reanálise de sua solicitação". ANS.
- Indicações da tabela. Bulas do profissional de saúde publicadas pelos próprios fabricantes, consultadas apenas para saber a doença a que cada medicamento se destina: Benlysta® (belimumabe), GlaxoSmithKline Brasil Ltda.; Saphnelo® (anifrolumabe), AstraZeneca do Brasil Ltda. Deste material não foram extraídos dose, forma de aplicação, critérios de elegibilidade, população nem gravidade. O rituximabe não consta da tabela porque a sua bula não foi consultada para este texto; ele é mencionado apenas porque o acórdão citado o nomeia, e porque a ementa desse acórdão enquadra o caso como de medicamento off label.
- Descrição da doença. Revisão "Systemic Lupus Erythematosus: A Review", de Siegel CH e Sammaritano LR, JAMA, 2024, v. 331, n. 17, p. 1480-1491, indexada no PubMed (PMID 38587826, DOI 10.1001/jama.2024.2315). PubMed.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou o Rol, o Anexo II nem as diretrizes de utilização da ANS, e não afirma o que esses documentos trazem; as bulas foram consultadas apenas para identificar a doença a que cada medicamento se destina, e nenhum juízo clínico é emitido em voz própria. Decisões como a citada neste texto são proferidas por colegiados de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico, e nada aqui representa promessa de resultado.