O Plano de saúde negou o fornecimento de Takhzyro® (lanadelumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA traz o TAKHZYRO, princípio ativo "lanadelumabe", com o registro nº 126270009 em situação "Ativo", processo finalizado em 22 de abril de 2026, categoria regulatória "Biológico", em nome da Takeda Farmacêutica Brasil.
- A Resolução Normativa nº 586/2023 da ANS acrescentou ao rol de procedimentos a "Cobertura obrigatória do medicamento Lanadelumabe para a prevenção de rotina (profilaxia de longo prazo) de crises recorrentes de angioedema hereditário (AEH) tipo I ou II, em pacientes com 12 anos de idade ou mais, após falha ou contraindicação ao uso de andrógenos atenuados".
- Os acórdãos citados neste texto tratam de outros medicamentos, e não do Takhzyro®: o Dupixent® (dupilumabe), o Firazyr® (icatibanto) e o rituximabe. Cada um está identificado onde é citado.
- Em um caso do Dupixent®, o STJ afirmou que a exclusão dos medicamentos de uso domiciliar não alcança os "incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim" e manteve o custeio porque o medicamento constava do rol como de cobertura obrigatória para a doença.
- Os pontos que merecem mais atenção são a diretriz de utilização (a DUT) e o uso em casa: segundo o comunicado do fabricante, o medicamento "poderá ser administrado pelo paciente ou cuidador em ambiente domiciliar", "apenas após o treinamento" dado por profissional de saúde.
Segundo estudo publicado no JAMA (2018), indexado no PubMed, o lanadelumabe, princípio ativo do Takhzyro®, foi avaliado na prevenção de crises de angioedema hereditário tipo I ou II, em pacientes a partir de 12 anos, com injeções subcutâneas durante 26 semanas. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Quem convive com o angioedema hereditário sabe o peso de cada crise, e por isso a negativa de um medicamento que a RN nº 586/2023 da ANS incluiu no rol para a prevenção das crises assusta. Este texto explica o que a ANS decidiu sobre o lanadelumabe, o que o STJ e o TJSP decidiram quando operadoras negaram outros medicamentos com base na diretriz de utilização ou no uso domiciliar, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O Takhzyro® e o rol da ANS: o que a RN 586/2023 diz sobre o angioedema hereditário
O lanadelumabe é o princípio ativo do Takhzyro®, conforme a base de dados da ANVISA. Em 30 de agosto de 2023, a ANS editou a Resolução Normativa nº 586, que altera a Resolução Normativa nº 465/2021 "para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento imunobiológico Lanadelumabe, para a profilaxia de longo prazo em pacientes com angioedema hereditário (AEH), a partir de 12 anos de idade". A resolução entrou em vigor, segundo o seu art. 5º, "no dia 02 de outubro de 2023".
O art. 2º da resolução diz que o Anexo II da RN nº 465/2021 "passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento imunobiológico Lanadelumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 65 vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)"". No anexo, o item 65.16, "ANGIOEDEMA HEREDITÁRIO (AEH)", traz a regra transcrita no resumo acima.
Três condições aparecem nessa regra, e cada uma delas precisa estar escrita no relatório do seu médico:
- o diagnóstico de angioedema hereditário "tipo I ou II";
- a idade — "12 anos de idade ou mais";
- a "falha ou contraindicação ao uso de andrógenos atenuados", isto é, o registro de que esse tratamento anterior falhou no seu caso ou de que ele é contraindicado para você.
A finalidade descrita na norma é a "prevenção de rotina (profilaxia de longo prazo) de crises recorrentes". Por isso, o relatório também deve explicar a frequência e a gravidade das crises, as idas ao pronto-socorro e as internações.
Quando a operadora diz que o seu caso não se enquadra na diretriz de utilização (DUT)
A inclusão no rol veio acompanhada de uma diretriz de utilização, a DUT nº 65, e a operadora pode negar dizendo que o seu caso não a preenche.
STJ — rituximabe, lúpus eritematoso sistêmico. No Recurso Especial nº 2.038.333/AM, julgado pela Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça em 24 de abril de 2024, a ementa afirma: "A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências". No caso, a ementa conclui que "a autora faz jus à cobertura pretendida do tratamento da moléstia (LES) com base no antineoplásico Rituximabe", e o recurso especial não foi provido.
TJSP — Dupixent® (dupilumabe), esofagite eosinofílica. Na Apelação Cível nº 1026859-11.2024.8.26.0482, julgada pelo Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma I (Direito Privado 1) em 9 de fevereiro de 2026, a operadora sustentou, segundo o voto, "que não houve o preenchimento do DUT nº 65, da ANS". O voto registra que "não existe disposição específica" na DUT para a doença daquela paciente e aplica o entendimento do STJ "acerca do caráter apenas organizador das Diretrizes de Utilização do rol da ANS". A sentença que obrigou a operadora a cobrir o medicamento foi mantida.
TJSP — Dupixent® (dupilumabe), dermatite atópica grave. Na Apelação Cível nº 1064658-41.2022.8.26.0100, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 4 de fevereiro de 2025, a ementa registra: "Alegação ausência de enquadramento nas diretrizes de utilização previstas no rol da ANS. Hipótese que não impede a cobertura." E acrescenta: "medicamento que foi incluído no rol da ANS, como de cobertura obrigatória".
A DUT nº 65 citada no caso de esofagite eosinofílica é a mesma diretriz em que a RN nº 586/2023 listou o lanadelumabe. Isso não transforma os julgados do Dupixent® em decisões sobre o Takhzyro®, mas mostra como o TJSP respondeu ao argumento da DUT. Há um texto próprio sobre a negativa do Dupixent®, com os acórdãos que tratam dele: Plano de saúde negou o Dupixent® (dupilumabe)?
Aplicação em casa e o art. 10, VI: o argumento do uso domiciliar contra o Takhzyro® no angioedema hereditário
A Lei nº 9.656/1998, que rege os planos de saúde, lista no art. 10 o que fica fora do plano-referência. O inciso VI traz o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12". As alíneas ressalvadas tratam da cobertura de "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes" (art. 12, I, "c") e de "tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia", ligados à continuidade da assistência prestada em internação hospitalar (art. 12, II, "g").
Esse ponto importa para o Takhzyro® porque, segundo o comunicado da Takeda de 13 de fevereiro de 2020 sobre a aprovação do medicamento pela ANVISA, ele "poderá ser administrado pelo paciente ou cuidador em ambiente domiciliar, via injeção subcutânea (apenas após o treinamento sobre a técnica de injeção SC por um profissional de saúde)". A operadora pode, então, invocar o art. 10, VI.
STJ — Dupixent® (dupilumabe), dermatite atópica grave e refratária. No Recurso Especial nº 2.185.510/SC, julgado pela Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça em 16 de junho de 2025, a operadora recorreu, e o recurso não foi provido. A ementa diz: "É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim". E conclui que o Dupixent® "consta da RN-ANS nº 465/2021 como medicamento de cobertura obrigatória para o tratamento da condição, de modo que deve ser custeado pelo plano de saúde". O voto define a questão como a de saber se o medicamento, "de uso domiciliar", deveria ser custeado.
Veja a lógica do STJ nesse caso: a regra é a exclusão do medicamento de uso domiciliar, e a exceção aplicada foi a dos medicamentos "incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim"; o cabeçalho da ementa, por sua vez, registra "uso ambulatorial". A RN nº 586/2023 acrescentou ao Anexo II dessa mesma RN nº 465/2021 a indicação de uso do lanadelumabe, na DUT nº 65, de terapia imunobiológica — diretriz que o acórdão do STJ não menciona. Esse paralelo pode ser levado ao juiz, mas o acórdão do STJ decidiu sobre o Dupixent®, e a operadora pode discutir se o seu caso preenche a diretriz.
TJSP — Firazyr® (icatibanto), angioedema hereditário. Na Apelação Cível nº 1041813-08.2023.8.26.0576, julgada pela 6ª Câmara de Direito Privado em 10 de novembro de 2025, o TJSP respondeu ao argumento do uso domiciliar afirmando que "a prescrição médica aponta pela necessidade de aplicação subcutânea, ou seja, sob orientação médica (fls.31/32), tornando-se irrelevante o uso domiciliar do medicamento". O recurso da operadora foi desprovido.
Esse fundamento foi afirmado sobre o Firazyr®, e não se transfere automaticamente para o Takhzyro®. O comunicado da Takeda condiciona a aplicação em casa a um treinamento prévio "por um profissional de saúde". Por isso, peça ao médico que o relatório diga quem vai aplicar o medicamento e onde — em clínica, em hospital ou em casa, por profissional de saúde, por cuidador ou por você mesmo —, se houve treinamento, com que acompanhamento e por quê.
Angioedema hereditário no TJSP: o que a operadora alegou e o que o tribunal respondeu
O caso do Firazyr® é o único dos acórdãos citados que envolve o angioedema hereditário. Ele trata de outro medicamento, prescrito, segundo o relatório do acórdão, para uso "em casos de crises", e não para a prevenção de rotina de que trata a RN nº 586/2023, mas mostra os argumentos que a operadora levou ao tribunal e as respostas dadas.
Segundo o relatório do acórdão, a operadora alegou "a falta de previsão no rol da ANS, o qual entende ser taxativo", a ausência de comprovação da eficácia dos medicamentos de uso domiciliar, a "legalidade da recusa pela exclusão contratual do fornecimento de medicamentos" e "pareceres desfavoráveis do NATJUs". O voto respondeu com três pontos:
- o registro na ANVISA: "Ao contrário do alegado pela recorrente, há expressa aprovação do fármaco na ANVISA";
- a forma de aplicação, prescrita como subcutânea "sob orientação médica";
- os pareceres técnicos: "há pareceres favoráveis da Natjus sobre a utilização do medicamento", com a transcrição de precedentes do próprio tribunal.
Há textos próprios sobre outras negativas no angioedema hereditário: Plano de saúde negou o Berinert® (inibidor de C1 esterase)? e Plano de saúde negou o Andembry® (garadacimabe)?
As decisões do TJSP citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Takhzyro® no angioedema hereditário
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso do Takhzyro®, a probabilidade do direito parte das condições do item 65.16 da RN nº 586/2023; o perigo de dano se mostra com o histórico clínico e com o que acontece enquanto o tratamento indicado pelo médico não começa.
Nos três acórdãos do TJSP citados, o parecer técnico entrou na fundamentação. Na Apelação nº 1026859-11.2024.8.26.0482 (Dupixent®, esofagite eosinofílica, julgada em 2026), o voto transcreveu pareceres do NAT-JUS, o núcleo técnico que apoia os juízes, e concluiu que "tais transcrições referendam a eficácia do medicamento, também pontuando que já foram esgotados os demais meios de tratamento". Na Apelação nº 1064658-41.2022.8.26.0100 (Dupixent®, dermatite atópica, julgada em 2025), pesou a prova pericial: o voto afirma que não se verificou "ter a Ré demonstrado, como lhe competia, a desnecessidade do tratamento indicado pelo médico", e que o contrário "restou evidenciado no processo, diante da conclusão da prova pericial".
Traduzindo, o relatório do médico precisa trazer:
- o diagnóstico, com o CID e o tipo de angioedema hereditário (I ou II), e os exames que o confirmam;
- a sua idade, conferida com a regra da RN nº 586/2023;
- o uso anterior de andrógenos atenuados, com as datas, o resultado e os efeitos, ou a razão pela qual eles são contraindicados para você;
- a frequência e a gravidade das crises, com os atendimentos de urgência e as internações;
- por que o médico indicou o Takhzyro® no seu caso, a dose e a duração previstas;
- quem vai aplicar o medicamento, onde, e se houve treinamento;
- que riscos a espera traz.
Prazo, multa diária e descumprimento da liminar contra o plano de saúde
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do Firazyr®, segundo o relatório do acórdão, a sentença condenou a operadora a fornecer o medicamento "sob pena de multa diária de R$ 500,00 limitada a R$ 20.000,00", e o recurso da operadora foi desprovido.
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e por que ela pesa no processo
A negativa escrita mostra ao juiz o motivo real da recusa: rol, diretriz de utilização, uso domiciliar ou cláusula do contrato.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
"Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E a exigência de indicar a cláusula ou o dispositivo legal impede a resposta genérica: se a operadora disser que o seu caso não preenche a DUT, a negativa deve apontar o fundamento. Guarde o número de protocolo e a data de cada pedido: é essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou durante a negativa do plano de saúde
O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a prescrição correspondente a cada compra, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Pontos a seu favor na norma da ANS e nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- A RN nº 586/2023 da ANS previu a "Cobertura obrigatória do medicamento Lanadelumabe" para a prevenção de crises de angioedema hereditário tipo I ou II, nas condições que fixa.
- No REsp nº 2.038.333/AM, sobre o rituximabe, a Segunda Seção do STJ afirmou que a DUT deve ser entendida "apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica", e o TJSP aplicou esse entendimento em caso do Dupixent® em que a operadora invocava a DUT nº 65.
- No REsp nº 2.185.510/SC, sobre o Dupixent®, o STJ afirmou que a exclusão de uso domiciliar não alcança os medicamentos "incluídos no rol" da ANS "para esse fim" e manteve o custeio porque o Dupixent® constava do rol como de cobertura obrigatória para a doença.
- O Takhzyro® tem registro ativo na ANVISA, e no caso do Firazyr® o TJSP levou em conta a "expressa aprovação do fármaco na ANVISA".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Takhzyro® (lanadelumabe)
Se o seu plano negou o Takhzyro®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com os pontos listados acima, inclusive o uso anterior de andrógenos atenuados e quem aplica o medicamento.
- Reúna a prescrição, os exames, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os comprovantes do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Takhzyro® (lanadelumabe)?
A Resolução Normativa nº 586/2023 da ANS previu a "Cobertura obrigatória do medicamento Lanadelumabe" para a prevenção de crises recorrentes de angioedema hereditário tipo I ou II, em pacientes com 12 anos ou mais, "após falha ou contraindicação ao uso de andrógenos atenuados". Os acórdãos citados neste texto tratam de outros medicamentos. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
O plano pode negar dizendo que o Takhzyro® é de uso domiciliar?
A operadora pode invocar o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que exclui do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", com as ressalvas ali previstas. No REsp nº 2.185.510/SC, sobre o Dupixent®, o STJ afirmou que essa exclusão não alcança, entre outros, os medicamentos "incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim", e manteve o custeio porque o Dupixent® constava do rol como de cobertura obrigatória. O relatório médico deve dizer quem aplica o Takhzyro®, onde e com que treinamento.
E se a operadora disser que o meu caso não preenche a diretriz de utilização (DUT)?
No REsp nº 2.038.333/AM, sobre o rituximabe, a Segunda Seção do STJ afirmou que a DUT "deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica", sem poder inibir alternativas terapêuticas, "sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências". Peça que a negativa aponte qual condição da diretriz não estaria preenchida, e que o relatório médico trate de cada uma.
E se a operadora não cumprir a liminar?
Na Apelação Cível nº 1041813-08.2023.8.26.0576, sobre o Firazyr® no angioedema hereditário, a sentença mantida pelo TJSP fixou "multa diária de R$ 500,00 limitada a R$ 20.000,00". O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Posso recuperar o que paguei pelo medicamento enquanto o plano negava?
O art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular, na mesma ação contra a operadora, o pedido de cobertura e o de ressarcimento do que você pagou. Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a prescrição de cada compra, em ordem de data.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos acórdãos citados trata do Takhzyro® ou do lanadelumabe: são decisões do Superior Tribunal de Justiça e do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos, o Dupixent® (dupilumabe), o Firazyr® (icatibanto) e o rituximabe, negados por operadoras de plano de saúde.
- STJ — Recurso Especial nº 2.185.510/SC; Terceira Turma; j. 16/06/2025 (outro medicamento: Dupixent®, dupilumabe; dermatite atópica grave e refratária; uso domiciliar, inclusão no rol da ANS): "consta da RN-ANS nº 465/2021 como medicamento de cobertura obrigatória para o tratamento da condição, de modo que deve ser custeado pelo plano de saúde". STJ.
- STJ — Recurso Especial nº 2.038.333/AM; Segunda Seção; j. 24/04/2024 (outro medicamento: rituximabe; lúpus eritematoso sistêmico; diretriz de utilização): "A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica". STJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1026859-11.2024.8.26.0482; Núcleo de Justiça 4.0 em Segundo Grau – Turma I (Direito Privado 1); j. 09/02/2026 (outro medicamento: Dupixent®, dupilumabe; esofagite eosinofílica; DUT nº 65, NAT-JUS): "Defesa da ré invoca a ausência de preenchimento da Diretriz de Utilização (DUT) nº 65, da ANS – Precedente do C. STJ". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1041813-08.2023.8.26.0576; 6ª Câmara de Direito Privado; j. 10/11/2025 (outro medicamento: Firazyr®, icatibanto; angioedema hereditário; uso domiciliar, registro na ANVISA, multa diária): "Negativa que configura limitação ao tratamento previsto em contrato. Medicamento registrado na ANVISA." e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1064658-41.2022.8.26.0100; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 04/02/2025 (outro medicamento: Dupixent®, dupilumabe; dermatite atópica grave; diretriz de utilização, uso domiciliar, perícia): "Alegação ausência de enquadramento nas diretrizes de utilização previstas no rol da ANS. Hipótese que não impede a cobertura." e-SAJ.
- ANS — Resolução Normativa nº 586, de 30 de agosto de 2023 (altera a RN nº 465/2021; lanadelumabe na DUT nº 65, item 65.16, angioedema hereditário; vigência em 02/10/2023, art. 5º). Saúde Legis.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 126270009, "TAKHZYRO", princípio ativo "lanadelumabe", categoria regulatória "Biológico", situação "Ativo", processo finalizado em 22/04/2026, detentora Takeda Farmacêutica Brasil Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Takeda — comunicado "ANVISA aprova medicamento para tratamento profilático do Angioedema Hereditário", de 13/02/2020 (forma de administração). takeda.com.
- PubMed — Banerji A et al. Effect of Lanadelumab Compared With Placebo on Prevention of Hereditary Angioedema Attacks (estudo HELP). JAMA, 2018. PMID 30480729; DOI 10.1001/jama.2018.16773 (ensaio clínico de fase 3; população e forma de aplicação avaliadas no estudo, não a indicação aprovada no Brasil).
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, inciso VI, e art. 12, I, "c", e II, "g" (ressalvas do inciso VI). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem a versão atual do rol da ANS; a regra de cobertura do lanadelumabe reproduz o texto da Resolução Normativa nº 586/2023 da ANS, a forma de administração reproduz o comunicado do fabricante de 2020, a descrição do estudo clínico reproduz o resumo do artigo indexado no PubMed, e o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As referências ao uso domiciliar, à diretriz de utilização, aos pareceres técnicos e à multa reproduzem o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos —, dos dispositivos legais citados e, quanto à aplicação em casa do Takhzyro®, do comunicado do fabricante; as referências à negativa por escrito reproduzem a Resolução Normativa nº 623/2024 da ANS. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.