O Plano de saúde negou o fornecimento de Isturisa® (osilodrostate)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A ANVISA registra o ISTURISA sob o nº 171260009, em situação "Ativo", com o princípio ativo "fosfato de osilodrostate" e a categoria regulatória "Novo", em nome da Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda. A classe terapêutica anotada na base é a de outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica, e não a de um antineoplásico.
- Os quatro acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Isturisa®: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo em ações contra operadoras de plano de saúde, sobre a somatropina associada à triptorrelina, a pirfenidona, o Evrysdi® (risdiplam) e o Vyndaqel® (tafamidis). Cada um está identificado onde é citado.
- Nos quatro, o argumento do uso do medicamento em casa apareceu no processo e foi examinado no acórdão; a cobertura foi determinada ou mantida.
- Em três deles, o TJSP fixou ou manteve multa diária para o caso de descumprimento.
- Nos acórdãos citados, pesou a documentação médica: diagnóstico, tratamentos anteriores, falta de alternativa e riscos da espera. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos dos pedidos feitos à operadora.
Receber a negativa do Isturisa® depois que o seu médico indicou o tratamento é angustiante, porque cada semana sem o remédio pesa. Este texto explica o que a Lei dos Planos de Saúde prevê para medicamentos de uso em casa, o que estudos publicados avaliaram sobre o osilodrostate, o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos e o argumento do uso em casa foi examinado, nenhum deles o Isturisa®, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar, como funciona a multa e como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O registro do Isturisa® (osilodrostate) na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
A base de dados abertos da ANVISA traz um registro do ISTURISA: o nº 171260009, com processo finalizado em 2 de dezembro de 2024, em situação "Ativo". O princípio ativo anotado é o "fosfato de osilodrostate", a categoria regulatória é "Novo" e a detentora é a Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda. Na coluna da classe terapêutica, a base não enquadra o medicamento em classe específica: a anotação é a de outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica.
O registro importa por dois motivos. O primeiro é o Tema 990 dos recursos repetitivos, em que o Superior Tribunal de Justiça firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Isturisa®, que tem registro ativo. O segundo é que dois dos acórdãos citados adiante, o da pirfenidona e o do tafamidis, mencionaram na ementa o registro do medicamento na ANVISA.
O que a Lei dos Planos de Saúde diz sobre medicamento para tratamento domiciliar, argumento que a operadora pode usar na negativa do Isturisa®
Se a operadora recusar o Isturisa® dizendo que ele é de uso domiciliar, é bom saber de onde vem esse argumento. O art. 10 da Lei nº 9.656/1998 institui o plano-referência e lista o que fica fora dele. O inciso VI exclui o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral".
Repare na redação: o que a lei exclui é o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, e a ressalva que ela abre é para os antineoplásicos. Como a classe do Isturisa® na ANVISA não é a de um antineoplásico, os acórdãos citados adiante examinaram medicamentos de uso em casa fora dessa ressalva, argumento que a operadora pode usar. Em nenhum dos quatro a cobertura foi determinada com base na ressalva dos antineoplásicos orais do art. 12, I, "c" (no caso do risdiplam, o voto comparou a situação do paciente à dos pacientes de neoplasia, cujos medicamentos domiciliares, segundo o voto, são cobertos pelo art. 12, II, "g").
Nenhum dos quatro decidiu sobre o Isturisa® ou sobre o osilodrostate. São decisões de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante, e há julgados em sentido contrário.
O que dois estudos publicados avaliaram sobre o osilodrostate, dado que o médico pode levar ao relatório
Entre os ensaios clínicos sobre o osilodrostate indexados no PubMed, a base da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, dois são estudos de fase III chamados LINC 3 e LINC 4. Eles mostram o que foi estudado nesses ensaios: não substituem a bula registrada na ANVISA, que este texto não consultou, nem definem a indicação aprovada no Brasil.
Segundo estudo publicado na revista The Lancet Diabetes & Endocrinology (2020), indexado no PubMed (estudo LINC 3), foram incluídos 137 adultos com doença de Cushing, em 19 países. Na fase em que parte dos pacientes foi sorteada para continuar o medicamento ou passar ao placebo, a resposta completa se manteve em 31 dos 36 que continuaram o osilodrostate (86%) e em 10 dos 35 que passaram ao placebo (29%). Os efeitos adversos mais comuns relatados foram náusea, dor de cabeça, cansaço e insuficiência adrenal.
Segundo outro estudo, publicado no The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (2022), indexado no PubMed (estudo LINC 4), com 73 adultos com doença de Cushing, 77% dos que receberam o osilodrostate e 8% dos que receberam placebo chegaram, na 12ª semana, ao critério de resposta dos pesquisadores: o cortisol livre urinário médio até o limite superior da normalidade.
Esses números são o que os estudos mediram, e não promessa de resultado. Se o seu médico se apoiar neles, vale citá-los no relatório.
Uso domiciliar e ausência de caráter antineoplásico: o que o TJSP decidiu num caso de hiperfunção da hipófise, nanismo e puberdade precoce
Somatropina e triptorrelina — liminar mantida. No Agravo de Instrumento nº 2018357-57.2024.8.26.0000, julgado pela 1ª Câmara de Direito Privado em 27 de março de 2024, a beneficiária tinha diagnóstico de "nanismo", "puberdade precoce" e "outras hiperfunções da hipófise", e o médico indicou dois medicamentos, a somatropina e a triptorrelina. Nenhum deles é o Isturisa®.
A ementa descreve a recusa da operadora com os argumentos do uso domiciliar e da ausência de caráter antineoplásico: "Negativa de cobertura sob os fundamentos de uso domiciliar e de ausência de caráter antineoplásico e de previsão no rol da ANS. Aparente abusividade. Custeio ao que parece devido." O recurso da operadora foi desprovido, e a liminar ficou mantida.
O voto reconheceu a exclusão do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, mas registrou que "restrições sobre o local de atendimento, em princípio, não podem se aplicar quando a infusão das drogas indicadas sejam, em si, o tratamento da paciente". E fez uma comparação: se fosse de outro modo, a conclusão, "que não é sustentável", seria a de que as despesas de aquisição dos medicamentos "estariam cobertas se a paciente se dirigisse ao hospital para ingerir o remédio, ao invés de fazê-lo em casa".
O relator acrescentou que a cobertura se justifica em situações em que, conforme a doença e o seu estágio, negar os medicamentos em casa "signifique provocar ou acelerar a necessidade de internação". E registrou que, segundo os relatórios médicos, havia "progressiva piora no quadro" e "necessidade de intervenção imediata". É a leitura daquele acórdão, num caso com outros medicamentos, e em fase de liminar.
Pirfenidona, risdiplam e tafamidis: o que o TJSP decidiu sobre medicamentos de uso em casa em doenças graves
Fibrose pulmonar idiopática — pirfenidona, sentença mantida. Na Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602, julgada pela 3ª Câmara de Direito Privado em 7 de março de 2024, a operadora apelou dizendo que o medicamento era de uso domiciliar e que não se tratava de antineoplásico. A sentença foi mantida. O voto observou que o medicamento, "embora não se enquadre na classe dos antineoplásicos", tem registro na ANVISA, e concluiu que "a alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar não afasta o custeio do tratamento pela Operadora do plano de saúde, diante da excepcionalidade do caso". A ementa fala em "Recusa injustificada".
Atrofia muscular espinhal — Evrysdi® (risdiplam), sentença reformada. Na Apelação Cível nº 1019488-91.2024.8.26.0224, julgada pela 10ª Câmara de Direito Privado em 18 de dezembro de 2024, a operadora tinha negado o Evrysdi® "sob alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar", e a ação tinha sido julgada improcedente em primeiro grau. O TJSP deu provimento ao recurso do paciente. A ementa registra: "Relatório médico apresentado que indica a probabilidade do direito invocado, em especial em razão da ausência de substituto terapêutico. Pareceres favoráveis CONITEC e NatJus." Há um texto próprio sobre esse medicamento: Plano de saúde negou o Evrysdi® (risdiplam)?
Amiloidose cardíaca — Vyndaqel® (tafamidis), liminar concedida em recurso. No Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 24 de julho de 2025, a liminar tinha sido negada em primeiro grau porque, segundo a decisão transcrita no voto, "a Lei Federal n. 9.656/98 somente prevê obrigação de cobertura, em caso de medicamentos de uso domiciliar, 'para tratamentos antineoplásicos', do que aqui não se trata". O TJSP reformou a decisão. A ementa registra: "Fato de o remédio ter sido prescrito para aplicação domiciliar, pela via oral, que não afasta a verossimilhança do direito autoral". Há um texto próprio sobre esse medicamento: Plano de saúde negou o Vyndaqel® (tafamidis)?
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Isturisa® (osilodrostate)
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
Em dois dos acórdãos citados, o perigo da espera aparece na própria ementa. No caso da somatropina, ela fala em "Risco de progressiva piora do quadro da paciente caso os fármacos não lhe sejam ministrados com presteza". No caso do tafamidis, a ementa menciona "Elevada urgência devido ao risco de vida, caso o tratamento não seja iniciado precocemente".
Traduzindo para o seu caso, peça ao médico um relatório que diga:
- o diagnóstico e o CID, com os exames em que ele se baseia;
- desde quando você está em tratamento, o que já foi feito, quais medicamentos já foram usados e com que resultado;
- por que o Isturisa® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo;
- se existe, ou não, alternativa terapêutica equivalente, e por que ela não serve para você;
- que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Se o médico puder indicar os estudos que embasam a prescrição, melhor. No caso do risdiplam, o TJSP mencionou "Pareceres favoráveis CONITEC e NatJus"; o NAT-JUS é o núcleo técnico que apoia os juízes em demandas de saúde, e um relatório bem fundamentado ajuda nessa consulta.
Prazo, multa e descumprimento da liminar pelo plano de saúde
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. Três dos acórdãos citados tratam disso:
- no caso da somatropina, a operadora reclamou do prazo de 72 horas e da multa; o TJSP não alterou o prazo e considerou que "a multa de R$1.000,00 por dia de descumprimento, até o limite de R$50.000,00", não era excessiva;
- no caso do tafamidis, o TJSP confirmou a decisão que determinou à operadora que, "em 48 horas (quarenta e oito horas), autorize e custeie o tratamento", "sob pena de multa diária de R$ 10.000,00";
- no caso do risdiplam, determinou o fornecimento "em até cinco dias úteis", "sob pena de multa diária de R$ 500,00 até o limite de 30 dias".
A lei processual sustenta esse caminho. O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e o canal do atendimento.
E se a liminar for revogada depois? No caso do tafamidis, o voto registrou que, "em caso de revogação da tutela provisória, a operadora de saúde poderá ser ressarcida dos prejuízos pelo cumprimento da ordem judicial, nos termos do art. 302 do CPC". O art. 302 diz que a parte responde pelo prejuízo que a efetivação da tutela causar à outra, entre outras hipóteses, se "a sentença lhe for desfavorável". É um risco que você precisa conhecer antes de pedir a liminar, e que o seu advogado vai avaliar com você.
Como obter a negativa do Isturisa® por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata da negativa no art. 14: a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita, e a resposta não pode ser genérica: se o motivo for o uso domiciliar, ou o fato de o medicamento não ser antineoplásico, a operadora tem de dizer isso por escrito, e é contra esse motivo que o relatório médico vai responder.
Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido. É essa sequência que mostra ao juiz há quanto tempo você está sem o tratamento indicado pelo médico.
Reembolso do que você pagou pelo Isturisa® durante a negativa do plano de saúde
Quem compra o medicamento do próprio bolso enquanto discute com o plano quer saber se pode recuperar esse valor. O Código de Processo Civil, no art. 327, diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão" — por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. O resultado desse pedido depende do que for decidido sobre a própria cobertura.
Guarde as notas fiscais, os comprovantes de pagamento e a receita correspondente a cada compra, em ordem de data. Sem esses papéis, o gasto não tem como ser demonstrado no processo.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos a seu favor: o registro do Isturisa® na ANVISA e o que pesou a favor dos pacientes nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- O Isturisa® tem registro ativo na ANVISA, e o argumento do Tema 990 do STJ, sobre medicamento não registrado, não se aplica a ele.
- No caso da somatropina, a operadora negou por uso domiciliar e por ausência de caráter antineoplásico, e o TJSP viu "Aparente abusividade" na recusa.
- No caso da pirfenidona, o TJSP decidiu que a alegação de uso domiciliar não afastava o custeio, "diante da excepcionalidade do caso".
- No caso do risdiplam, a "ausência de substituto terapêutico" e os pareceres favoráveis pesaram para reformar uma sentença de improcedência.
- No caso do tafamidis, o fato de o remédio ser de uso oral em casa não afastou "a verossimilhança do direito autoral", e a liminar veio com prazo de 48 horas e multa diária.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Isturisa® (osilodrostate)
Se o seu plano negou o Isturisa®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Isturisa®, a dose e a duração, a existência ou não de alternativa, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a receita, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
Outros textos desta série tratam de medicamentos negados por planos de saúde, como o Somatuline® (lanreotida) e o Kalydeco® (ivacaftor).
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
A síndrome de Cushing também traz outras negativas de plano de saúde, além do medicamento, como exames e internação. Reunimos a lei aplicável, essas negativas mais frequentes e um julgado do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre o diagnóstico neste texto: plano de saúde negou tratamento de síndrome de Cushing, o que fazer.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Isturisa® (osilodrostate)?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com ressalva dos antineoplásicos orais, e a classe do Isturisa® na ANVISA não é a de um antineoplásico. Os acórdãos citados neste texto não tratam do Isturisa®, e sim de outros medicamentos; nos quatro, do TJSP, o argumento do uso em casa foi examinado e a cobertura foi determinada ou mantida, por razões ligadas ao quadro de cada paciente. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o Isturisa® é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
Nos casos que citamos, todos sobre outros medicamentos, o argumento do uso domiciliar não impediu a cobertura. No Agravo de Instrumento nº 2018357-57.2024.8.26.0000, sobre a somatropina e a triptorrelina, o TJSP registrou que "restrições sobre o local de atendimento, em princípio, não podem se aplicar quando a infusão das drogas indicadas sejam, em si, o tratamento da paciente". Na Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602, sobre a pirfenidona, decidiu que a alegação de uso domiciliar não afastava o custeio, "diante da excepcionalidade do caso". No caso do tafamidis, o uso oral em casa não afastou "a verossimilhança do direito autoral".
E se a operadora disser que o medicamento não é antineoplásico?
A ressalva do art. 12, I, "c", da Lei nº 9.656/1998 vale para os antineoplásicos de uso oral. Mas, nos casos que citamos em que esse argumento apareceu, ele não bastou para manter a recusa. No caso da somatropina, a ementa registra a "Negativa de cobertura sob os fundamentos de uso domiciliar e de ausência de caráter antineoplásico" e conclui por "Aparente abusividade". No caso da pirfenidona, o voto observou que o medicamento, "embora não se enquadre na classe dos antineoplásicos", tinha registro na ANVISA, e manteve a cobertura.
E se a operadora não cumprir a liminar?
A liminar pode vir com multa diária. No caso da somatropina, o TJSP considerou que a multa de R$ 1.000,00 por dia, até o limite de R$ 50.000,00, não era excessiva; no caso do tafamidis, confirmou prazo de 48 horas e multa diária de R$ 10.000,00. O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
O Isturisa® tem registro na ANVISA? Por que isso importa?
Tem. A base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 171260009 do ISTURISA, em situação "Ativo", com o princípio ativo "fosfato de osilodrostate". Isso importa porque, no Tema 990, o Superior Tribunal de Justiça firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA", argumento que não cabe contra um medicamento com registro ativo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos quatro acórdãos citados trata do Isturisa® ou do osilodrostate: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos negados por operadoras de plano de saúde, em que o argumento do uso em casa foi examinado, em casos de hiperfunção da hipófise com nanismo e puberdade precoce, fibrose pulmonar idiopática, atrofia muscular espinhal e amiloidose cardíaca.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2183582-95.2025.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 24/07/2025 (outro medicamento: Vyndaqel®, tafamidis meglumina; amiloidose cardíaca transtirretina; uso domiciliar por via oral, prazo de 48 horas e multa diária): "Fato de o remédio ter sido prescrito para aplicação domiciliar, pela via oral, que não afasta a verossimilhança do direito autoral". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1019488-91.2024.8.26.0224; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 18/12/2024 (outro medicamento: Evrysdi®, risdiplam; atrofia muscular espinhal; uso domiciliar, sentença de improcedência reformada, multa diária): "Relatório médico apresentado que indica a probabilidade do direito invocado, em especial em razão da ausência de substituto terapêutico." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2018357-57.2024.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 27/03/2024 (outros medicamentos: somatropina e triptorrelina; "nanismo", "puberdade precoce" e "outras hiperfunções da hipófise"; uso domiciliar, ausência de caráter antineoplásico, multa diária mantida): "Negativa de cobertura sob os fundamentos de uso domiciliar e de ausência de caráter antineoplásico e de previsão no rol da ANS. Aparente abusividade." Embargos de declaração rejeitados em 03/05/2024. e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1001119-16.2023.8.26.0602; 3ª Câmara de Direito Privado; j. 07/03/2024 (outro medicamento: pirfenidona; fibrose pulmonar idiopática; uso domiciliar, sentença de procedência mantida): "Recusa injustificada. Medicamento que tem registro perante a Anvisa, com indicação para a patologia do Autor." e-SAJ.
- PubMed — Pivonello R, Fleseriu M, Newell-Price J, et al. (LINC 3 investigators). "Efficacy and safety of osilodrostat in patients with Cushing's disease (LINC 3): a multicentre phase III study with a double-blind, randomised withdrawal phase". The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2020;8(9):748-761. PMID 32730798; DOI 10.1016/S2213-8587(20)30240-0. PubMed.
- PubMed — Gadelha M, Bex M, Feelders RA, et al. "Randomized Trial of Osilodrostat for the Treatment of Cushing Disease" (LINC 4). The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2022;107(7):e2882-e2895. PMID 35325149; DOI 10.1210/clinem/dgac178. PubMed.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "ISTURISA", registro nº 171260009, processo finalizado em 02/12/2024, princípio ativo "fosfato de osilodrostate", categoria regulatória "Novo", classe terapêutica de outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica, situação "Ativo", detentora Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c", e II, "g" (este mencionado no voto da Apelação Cível nº 1019488-91.2024.8.26.0224). Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 302, I (responsabilidade pela tutela), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29). Planalto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações, via de administração nem critérios de elegibilidade do Isturisa® em voz própria; as referências ao uso domiciliar, ao caráter antineoplásico, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA; os dados de estudos clínicos reproduzem os resumos indexados no PubMed e não definem a indicação aprovada no Brasil; a lista do que pedir ao médico é orientação geral, não extraída dos acórdãos. As decisões do TJSP citadas como precedentes são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.