O plano negou a quimioterapia dizendo que o uso é off-label, ou a radioterapia por causa da técnica?
Duas recusas frequentes chegam ao beneficiário com a mesma estrutura. A operadora não discute que a doença tem cobertura contratual, nem que o tratamento existe. Ela discute um rótulo. No primeiro caso, o rótulo é "off-label", nome que a operadora dá, na carta de recusa, ao uso de um medicamento fora das hipóteses que ela considera previstas para aquele produto. No segundo, a discussão é sobre a técnica: a operadora alega que a técnica de radioterapia indicada pelo médico assistente não está prevista na diretriz de utilização da ANS. Nos dois, quem recebeu a negativa fica com um papel que fala de rol, de diretriz e de caráter experimental, e com um tratamento parado. O acórdão examinado abaixo enfrentou as duas recusas no mesmo processo.
O que você precisa saber em 30 segundos
- O recurso examinado discutia "a legitimidade da recusa de cobertura" oposta pela operadora. O TJSP não proveu o recurso, e a condenação ao custeio integral do tratamento prescrito ficou mantida.
- A recusa tinha dois motivos, segundo a ementa: "caráter experimental/off-label" quanto ao medicamento e "ausência de previsão nas Diretrizes de Utilização (DUT nº 64) da ANS" quanto à radioterapia com técnica IMRT.
- Para o acórdão, "a superação do rol da ANS e do caráter off-label atende rigorosamente aos critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI nº 7.265 e ao artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998". A ementa lista cinco requisitos cumulativos que diz ter examinado.
- O acórdão invoca as Súmulas nº 95 e 96 do TJSP, na fórmula "havendo cobertura para a moléstia de base, os meios necessários ao seu tratamento devem ser assegurados", e a Súmula nº 608 do STJ para aplicar o Código de Defesa do Consumidor.
- Atenção ao alcance: o rótulo "off-label", sozinho, não decide nada. A tese condiciona a cobertura ao preenchimento dos requisitos, que são cumulativos.
Julgado e registrado em 13/10/2026, sob relatoria do Desembargador Emerson Sumariva Júnior, na 5ª Câmara de Direito Privado do TJSP, o acórdão interessa a quem recebeu recusa apoiada no rótulo "off-label" ou na técnica do procedimento prescrito.
O que esse acórdão julgou, e o que ele não julgou
A ação foi ajuizada por "beneficiária de plano de saúde", e a sentença havia sido de parcial procedência: confirmou a tutela de urgência, condenou a ré ao "custeio integral do tratamento prescrito" e julgou "improcedente o pedido de danos morais". No grau de recurso, a questão em discussão era "a legitimidade da recusa de cobertura", e o dispositivo foi "Recurso não provido": a condenação ao custeio ficou mantida. Este post não trata de indenização, porque o pedido de danos morais foi julgado improcedente na sentença e a ementa não registra reexame desse ponto.
Antes do mérito, o acórdão resolveu uma preliminar processual. A preliminar sustentava cerceamento de defesa por ter havido julgamento antecipado e por ter sido indeferida "perícia técnica/ofício ao NAT-JUS". A preliminar foi rejeitada com três fundamentos que a ementa enuncia: o magistrado é "o destinatário da prova (artigo 370 do CPC)"; o conjunto documental "mostrou-se suficiente ao deslinde da controvérsia (artigo 355, I, do CPC)"; e houve "preclusão operada diante da inércia das partes na fase de especificação de provas". Esse terceiro fundamento é processual e específico daquele caso: a preclusão decorreu da conduta das partes nos autos, não de uma regra geral sobre perícia.
Uma ressalva de fonte: a base consultada devolveu a ementa oficial estruturada do julgado, e o texto integral do voto não foi obtido. Tudo o que segue se limita ao que ela sustenta.
Os dois rótulos da recusa: "off-label" e técnica fora da diretriz
Vale separar o que a ementa separa, porque as duas recusas não são a mesma coisa. O cabeçalho do julgado as reúne em uma linha: "RECUSA DE COBERTURA DE MEDICAMENTO OFF-LABEL E RADIOTERAPIA IMRT". No "Caso em exame", a ementa registra que as duas frentes foram "recusadas pela operadora sob alegação de caráter experimental/off-label e ausência de previsão nas Diretrizes de Utilização (DUT nº 64) da ANS".
Lendo com atenção, o rótulo "off-label" é atribuído pela ementa à alegação da operadora quanto ao medicamento. Já a técnica IMRT aparece recusada por outro motivo: a falta de previsão na diretriz de utilização. A tese de julgamento reúne os dois em uma hipótese só, "ainda que fora do rol da ANS ou em uso off-label". Reparar na diferença é útil, porque a carta que você recebeu pode usar um motivo, ou os dois, e os documentos que respondem a cada um não são idênticos.
Um ponto exige cuidado. A ementa não enuncia que uma diretriz de utilização deixe de valer em oncologia, nem que o rótulo "off-label" seja irrelevante. A DUT nº 64 aparece no texto apenas como a alegação que a operadora apresentou, e não como objeto de uma tese do tribunal. O que o acórdão afirma é mais estreito: a recusa não se sustentou naquele caso porque os requisitos de cobertura, segundo a ementa, estavam preenchidos. O rótulo, isolado, não resolve a disputa em nenhuma das duas direções.
Os cinco requisitos cumulativos que o acórdão diz ter examinado
O núcleo do julgado está em uma frase das "Razões de decidir": "a superação do rol da ANS e do caráter off-label atende rigorosamente aos critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI nº 7.265 e ao artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998". Esse parágrafo recebeu a redação dada pela Lei nº 14.454/2022. Este post não enuncia, em voz própria, o que a ADI 7.265 fixou nem o que o § 13 exige: reproduz a lista que o acórdão diz ter examinado à luz dos dois.
Na transcrição da ementa, os requisitos são: "(1) prescrição fundamentada por médicos especialistas; (2) inexistência de negativa expressa e motivada da ANS para a hipótese clínica; (3) demonstração da inviabilidade/desvantagem das terapias convencionais"; "(4) sólida comprovação da eficácia" [...] "da técnica IMRT por evidências científicas e protocolos internacionais"; e "(5) regular registro sanitário dos fármacos na ANVISA".
A palavra decisiva é "cumulativos". Não se trata de uma lista de opções: na leitura do acórdão, os cinco pontos somados é que afastaram a recusa. Daí a utilidade prática do julgado: ele indica onde a discussão se decide, que é na documentação, e não no rótulo da carta de negativa.
Dois enunciados de tribunal completam a fundamentação. A ementa invoca a Súmula nº 608 do STJ para dizer que "aplica-se o Código de Defesa do Consumidor" ao contrato. E invoca as Súmulas nº 95 e 96 do TJSP na fórmula "havendo cobertura para a moléstia de base, os meios necessários ao seu tratamento devem ser assegurados". Cada uma tem campo próprio: a Súmula 95 trata de medicamento, ao enunciar que "havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico"; a Súmula 96 trata de exames. As duas são do Tribunal de Justiça de São Paulo, isto é, orientação de um tribunal estadual, e não regra de alcance nacional.
O que pesa a seu favor nessa situação
Os elementos que o acórdão examinou e que, no caso dele, pesaram a favor da beneficiária:
- A prescrição fundamentada, que a ementa atribui a "médicos especialistas", e não um pedido genérico.
- A inexistência de "negativa expressa e motivada da ANS para a hipótese clínica" discutida nos autos.
- A demonstração da "inviabilidade/desvantagem das terapias convencionais".
- A comprovação da eficácia por "evidências científicas e protocolos internacionais", que a ementa qualifica como sólida.
- O "regular registro sanitário dos fármacos na ANVISA", que afasta a alegação de produto sem registro.
- A documentação médica reunida nos autos, que a tese de julgamento chama de robusta.
O que fazer agora
Se a recusa fala de "off-label", de caráter experimental ou de técnica fora da diretriz, o que decide a discussão é o conjunto de documentos. Os passos abaixo podem ser tomados desde já:
- Peça à operadora a negativa por escrito, com o motivo declarado. Guarde a frase exata: é ela que define se a discussão é sobre o medicamento, sobre a técnica do procedimento, ou sobre as duas coisas.
- Peça ao seu médico assistente um relatório fundamentado, que explique por que esse tratamento foi indicado para o seu caso, e que diga de forma expressa por que as alternativas convencionais disponíveis são inviáveis ou desvantajosas para você.
- Reúna a literatura e os protocolos em que o seu médico se apoiou, porque a comprovação da eficácia por evidência científica foi um dos pontos examinados.
- Guarde a prescrição completa e os comprovantes de que o produto prescrito tem registro sanitário regular no país.
- Anote as datas de cada etapa, do pedido à recusa, porque a interrupção de um tratamento em curso é um dado relevante para o pedido de urgência.
- Leve esse conjunto a um advogado especialista em saúde para avaliar o caso concreto. Se quiser entender antes o caminho judicial de urgência, veja como obter uma liminar para medicamento negado pelo plano de saúde.
Os limites desta decisão
O acórdão é de órgão fracionário do Tribunal de Justiça de São Paulo e não tem efeito vinculante. A fonte deste post é a ementa oficial, consultada em outubro de 2026, e o texto integral do voto não foi obtido: por isso o post não vai além do que a ementa sustenta.
Também não há aqui nada que se aplique automaticamente a outro caso. A conclusão depende da combinação de fatos que o acórdão descreve e que a beneficiária demonstrou nos autos, em especial a prescrição fundamentada e a prova de eficácia. Sem relatório médico que justifique a escolha, ou havendo negativa expressa e motivada da ANS para a hipótese, a situação de fato é outra, e a tese, como redigida, condiciona a cobertura ao preenchimento de todos os requisitos. Para o ângulo do medicamento, há um post dedicado à negativa de quimioterápico oral pelo plano de saúde, e um panorama das recusas em medicamentos de alto custo e negativa do plano. A equipe está descrita na página de advogado especialista em saúde.
Íntegra da ementa oficial
Transcrição literal da ementa que sustenta este post. Foram suprimidos, por regra editorial do escritório, o diagnóstico, o estadiamento e as margens cirúrgicas, no bloco "Caso em exame", e a referência a uma súmula revogada do próprio tribunal, no bloco "Questão em discussão". Cada supressão está sinalizada por reticências entre colchetes.
TJSP · Apelação Cível nº 1002319-17.2025.8.26.0302 · 5ª Câmara de Direito Privado · Relator Desembargador Emerson Sumariva Júnior · julgado em 13/10/2026 · registrado em 13/10/2026
"APELAÇÃO. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. CERCEAMENTO DE DEFESA INOCORRENTE. RECUSA DE COBERTURA DE MEDICAMENTO OFF-LABEL E RADIOTERAPIA IMRT. CUMPRIMENTO DOS CRITÉRIOS DA LEI Nº 14.454/2022 E DA ADI Nº 7.265/STF. NÃO PROVIMENTO."
I. Caso em exame: "Ação de obrigação de fazer ajuizada por beneficiária de plano de saúde [...], objetivando a cobertura de quimioterapia oral com Capecitabina associada a Cisplatina e Radioterapia com técnica IMRT, recusadas pela operadora sob alegação de caráter experimental/off-label e ausência de previsão nas Diretrizes de Utilização (DUT nº 64) da ANS. Sentença de parcial procedência que confirmou a tutela de urgência e condenou a ré ao custeio integral do tratamento prescrito, julgando improcedente o pedido de danos morais."
II. Questão em discussão: "A questão em discussão consiste em aferir: (a) a ocorrência de cerceamento de defesa pelo julgamento antecipado do mérito e indeferimento de perícia técnica/ofício ao NAT-JUS; e (b) a legitimidade da recusa de cobertura dos fármacos e da radioterapia prescritos, à luz da Lei nº 14.454/2022, do julgamento da ADI nº 7.265/STF [...]."
III. Razões de decidir: "Preliminar de cerceamento de defesa rejeitada. O magistrado é o destinatário da prova (artigo 370 do CPC) e o conjunto documental carreado aos autos mostrou-se suficiente ao deslinde da controvérsia (artigo 355, I, do CPC), somando-se à preclusão operada diante da inércia das partes na fase de especificação de provas. No mérito, aplica-se o Código de Defesa do Consumidor (Súmula nº 608 do STJ). Havendo cobertura para a moléstia de base, os meios necessários ao seu tratamento devem ser assegurados (Súmulas nº 95 e 96 do TJSP). A superação do rol da ANS e do caráter off-label atende rigorosamente aos critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI nº 7.265 e ao artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998: (1) prescrição fundamentada por médicos especialistas; (2) inexistência de negativa expressa e motivada da ANS para a hipótese clínica; (3) demonstração da inviabilidade/desvantagem das terapias convencionais (infusão de 5-FU que demandaria internação prolongada ou cateter venoso central invasivo); (4) sólida comprovação da eficácia da Capecitabina e da técnica IMRT por evidências científicas e protocolos internacionais (RTOG 98-11 e 0529); e (5) regular registro sanitário dos fármacos na ANVISA."
IV. Dispositivo e tese: "Recurso não provido. Tese de julgamento: 1. Não configura cerceamento de defesa o julgamento antecipado quando a matéria prescinde de dilação probatória adicional ante a robustez da documentação médica. 2. É devida a cobertura de quimioterapia e radioterapia IMRT, ainda que fora do rol da ANS ou em uso off-label, quando preenchidos os requisitos cumulativos do artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998 (com a redação dada pela Lei nº 14.454/2022) e os parâmetros vinculantes fixados pelo STF na ADI nº 7.265. Recurso não provido."
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano pode negar um medicamento só por dizer que o uso é off-label?
O rótulo que a operadora usa na recusa, por si, não resolve a discussão em nenhuma das duas direções. Neste acórdão, o TJSP manteve a cobertura porque entendeu preenchidos os requisitos que a ementa chama de cumulativos e que o acórdão diz ter aferido à luz do artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998 e da ADI 7.265. A tese condiciona a cobertura a esse preenchimento, e a discussão se desloca do rótulo para a documentação do seu caso.
E quando a recusa é sobre a técnica da radioterapia, e não sobre o medicamento?
Na ementa, o "caráter experimental/off-label" foi a alegação quanto ao medicamento, e a "ausência de previsão nas Diretrizes de Utilização (DUT nº 64) da ANS" foi a alegação quanto à radioterapia com técnica IMRT. A tese reúne as duas hipóteses, ao falar de cobertura devida "ainda que fora do rol da ANS ou em uso off-label". O acórdão não afirma que uma diretriz deixe de valer: diz que, naquele caso, os requisitos estavam atendidos.
O que são os requisitos cumulativos que o acórdão examinou?
São os cinco pontos que a ementa transcreve: prescrição fundamentada por médicos especialistas; inexistência de negativa expressa e motivada da ANS para a hipótese clínica; demonstração da inviabilidade ou desvantagem das terapias convencionais; comprovação da eficácia por evidências científicas e protocolos internacionais; e registro sanitário regular. O acórdão diz tê-los examinado à luz da ADI 7.265 e do artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998. Este post reproduz a lista do acórdão, sem enunciar por conta própria o conteúdo da ADI.
Houve pedido de perícia indeferido na origem. Isso anula o processo?
Neste caso, não anulou. A preliminar de cerceamento de defesa foi rejeitada, e a ementa dá três razões: o magistrado é "o destinatário da prova (artigo 370 do CPC)"; o conjunto documental era "suficiente ao deslinde da controvérsia (artigo 355, I, do CPC)"; e houve "preclusão operada diante da inércia das partes na fase de especificação de provas". Esse último fundamento é específico daquele processo.
As Súmulas 95 e 96 citadas no acórdão valem no meu estado?
Elas são súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo, ou seja, expressam a orientação daquele tribunal estadual, e não uma regra de alcance nacional. A Súmula 95 trata de medicamentos associados a tratamento quimioterápico e a Súmula 96 trata de exames, nos dois casos diante de expressa indicação médica. Fora de São Paulo, vale verificar a orientação do tribunal local.
Fonte
- TJSP · Apelação Cível nº 1002319-17.2025.8.26.0302. Relator: Desembargador Emerson Sumariva Júnior. Órgão julgador: 5ª Câmara de Direito Privado. Foro de origem: Jaú, 2ª Vara Cível. Data do julgamento: 13/10/2026. Data de registro: 13/10/2026. Resultado: "Recurso não provido". Trecho literal: "É devida a cobertura de quimioterapia e radioterapia IMRT, ainda que fora do rol da ANS ou em uso off-label, quando preenchidos os requisitos cumulativos". Inteiro teor no e-SAJ.
- Lei nº 9.656/1998: artigo 10, § 13, dispositivo que o acórdão aponta como critério da cobertura, com a redação dada pela Lei nº 14.454/2022. Este post não enuncia, em voz própria, o conteúdo do parágrafo: reproduz a lista de requisitos que o próprio acórdão diz ter examinado.
- STF, ADI nº 7.265. Citada na ementa como fonte dos "parâmetros vinculantes" e dos "critérios cumulativos" examinados. Este post não afirma, em voz própria, quais critérios a ADI 7.265 fixou: transcreve os cinco pontos que o acórdão do TJSP diz ter aferido à luz dela e do artigo 10, § 13.
- Código de Processo Civil (Lei nº 13.105/2015): artigos 370 e 355, I, os dois dispositivos que a ementa invoca ao rejeitar a preliminar de cerceamento de defesa.
- STJ, Súmula nº 608. Citada na ementa para a aplicação do Código de Defesa do Consumidor ao contrato de plano de saúde.
- TJSP, Súmulas nº 95 e 96. Citadas na ementa como razão de decidir, na fórmula "havendo cobertura para a moléstia de base, os meios necessários ao seu tratamento devem ser assegurados". São enunciados do próprio Tribunal de Justiça de São Paulo, de alcance estadual. Súmula 95: "Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico." Súmula 96: "Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento."
- Diretriz de Utilização nº 64 da ANS. Mencionada na ementa apenas como a alegação apresentada pela operadora. As Diretrizes de Utilização e o Anexo II do rol não foram consultados em fonte primária para este texto, e o post não lhes atribui conteúdo próprio.
- Protocolos RTOG 98-11 e 0529. Mencionados na ementa no requisito relativo à comprovação de eficácia. O post registra a menção e não descreve o conteúdo dos protocolos.
Conteúdo informativo elaborado a partir da ementa oficial do acórdão, consultada em outubro de 2026. Não constitui consulta jurídica e não substitui a análise individualizada de cada caso. A decisão é de órgão fracionário do Tribunal de Justiça de São Paulo, sem efeito vinculante. O texto integral do voto não foi obtido, e por isso o post se limita ao que a ementa sustenta. As partes não são identificadas, e o diagnóstico, o estadiamento e as margens cirúrgicas foram suprimidos das transcrições, com a supressão sinalizada.