O plano de saúde negou a proteção contra o vírus sincicial respiratório para o seu bebê prematuro: o que a lei obriga a operadora a cobrir e o que o Superior Tribunal de Justiça decidiu
A operadora tem dever de cobrir as medidas de prevenção prescritas pelo médico que acompanha o seu bebê. A Lei dos Planos de Saúde é expressa ao dizer que a assistência contratada "compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde". Prevenção não é um extra fora do contrato: está no texto da lei, com essas palavras, ao lado do tratamento e da reabilitação.
Por isso, a negativa que se apoia apenas em dizer que a medida prescrita não aparece na lista da Agência Nacional de Saúde Suplementar não encerra a discussão. Desde a Lei 14.454/2022, essa lista "constitui a referência básica" dos planos, e a própria lei obriga a operadora a autorizar o que o médico assistente prescreveu fora dela quando presentes os requisitos que ela enumera. E num processo de um bebê prematuro, o Superior Tribunal de Justiça manteve a obrigação de a operadora custear o palivizumabe durante a internação, registrando na ementa a abusividade da negativa.
Em resumo: a lei coloca a prevenção dentro da assistência que a operadora contratou prestar, e não fora dela. A lista de procedimentos da agência reguladora é a referência básica do plano, não o limite final: quando o médico assistente prescreve algo que não está nela, a lei manda autorizar se preenchidos os requisitos que ela própria fixa, hoje também balizados pelo Supremo Tribunal Federal. Quem define o que o bebê precisa é o médico que o acompanha, e a lei atribui a ele a prescrição e a caracterização do risco. Em 2025, ao julgar o recurso de uma operadora num caso de criança prematura, o Superior Tribunal de Justiça o desproveu e manteve o dever de custear o palivizumabe durante a internação. Este texto é jurídico: não indica, não dosa e não recomenda nenhum medicamento.
O que é prematuridade e proteção contra o vírus sincicial respiratório
Prematuridade é o nascimento antes do tempo previsto para a gestação. É um dado do prontuário, registrado pela equipe que assistiu ao parto, e é essa condição que está na origem dos pedidos de cobertura de que este texto trata.
O vírus sincicial respiratório, abreviado como VSR, é um agente infeccioso das vias respiratórias. Sobre o que ele provoca e sobre quem precisa de proteção, este texto não emite juízo próprio: a avaliação é do médico que acompanha o bebê, e nenhuma informação clínica aqui substitui a consulta.
O que existe no Brasil, e é só isso que afirmamos sobre o ponto, são medicamentos cuja bula registra a finalidade de prevenir doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR. São medidas de prevenção, não de tratamento de uma doença já instalada, e essa distinção importa juridicamente: é justamente nela que algumas operadoras se apoiam para recusar a cobertura, como se prevenir estivesse fora do contrato. A lei responde a esse argumento no artigo que abre esta página.
Quem indica, quando indica e por que indica é o médico assistente. Este texto não reproduz critério de idade, de peso, de número de aplicações nem de época do ano, porque essas informações pertencem à avaliação clínica e às normas técnicas que não cabe a um texto jurídico interpretar no seu lugar.
Tratamentos e exames que o plano deve cobrir
O blog tem um texto dedicado a cada um dos dois medicamentos com essa finalidade preventiva registrada em bula. A coluna "Para que serve" não reproduz critério de uso de nenhum dos dois:
| Nome comercial | Princípio ativo | Para que serve | Post do blog |
|---|---|---|---|
| Beyfortus® | nirsevimabe | Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), conforme a finalidade declarada na bula. | Plano de saúde negou o Beyfortus® (nirsevimabe) |
| Synagis® | palivizumabe | Finalidade preventiva ligada ao vírus sincicial respiratório (VSR); os critérios de uso estão na bula e na avaliação do médico assistente. | Plano de saúde negou o Synagis® (palivizumabe) |
Quanto a exames, a Lei dos Planos de Saúde não deixa a escolha ao setor de autorizações. No plano com atendimento ambulatorial, ela impõe a "cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente". Durante uma internação, impõe a cobertura dos "exames complementares indispensáveis para o controle da evolução da doença e elucidação diagnóstica", além do fornecimento de medicamentos ministrados nesse período, "conforme prescrição do médico assistente". A expressão que se repete nos dois dispositivos é a mesma: quem solicita é o médico assistente.
As negativas mais comuns nessa doença
As recusas chegam com redações diferentes, mas se repetem em poucos tipos. Para cada uma, a regra que a enfrenta:
"O medicamento não está na lista da ANS"
É uma negativa frequente nos casos que chegam ao escritório. A Lei 14.454/2022 mudou a moldura desse argumento ao inserir dois parágrafos no art. 10 da Lei dos Planos de Saúde. O primeiro diz que a lista de procedimentos atualizada pela agência "constitui a referência básica" dos planos. O segundo determina que, prescrito pelo médico assistente tratamento que não esteja nela, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora", desde que presentes os requisitos que o próprio parágrafo enumera, ligados à comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde ou a recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde, hoje lidos conforme a interpretação fixada pelo Supremo Tribunal Federal.
Ao julgar a ação direta de inconstitucionalidade que discutiu esses dois parágrafos, o Supremo Tribunal Federal declarou constitucional a imposição de cobertura fora da lista e fixou, de forma cumulativa, os requisitos para ela. Entre eles estão a prescrição por médico assistente habilitado, a ausência de alternativa terapêutica adequada na lista da agência e a comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências. São requisitos cumulativos, e a decisão fixou outros requisitos, além desses, que o seu advogado vai examinar. Prescrição e fundamentação científica são o ponto de partida: o Supremo exige mais, inclusive a consulta ao núcleo de apoio técnico do Poder Judiciário quando disponível.
"O contrato exclui vacinas"
Aqui a operadora não discute a necessidade: ela apoia a recusa na classificação que atribui ao produto e numa cláusula de exclusão. Este texto não classifica o que foi prescrito ao seu bebê, porque essa definição não é jurídica. O que se pode dizer é que a cláusula de exclusão encontra dois limites. O primeiro é o art. 35-F da lei, que põe as ações de prevenção dentro da assistência contratada. O segundo é o Código de Defesa do Consumidor, que retira a eficácia da cláusula que esvazia a própria finalidade do contrato. Peça a negativa por escrito, com a cláusula indicada: é esse documento que delimita a discussão.
"O medicamento é de uso domiciliar"
O art. 10, VI, da Lei dos Planos de Saúde permite excluir o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", ressalvadas as hipóteses das alíneas "c" do inciso I e "g" do inciso II do art. 12, esta última quando ligada à continuidade da internação. A exclusão, portanto, alcança o fornecimento para tratamento domiciliar, e não todo e qualquer medicamento. Se o seu caso é de aplicação em serviço de saúde, essa negativa não se dirige a ele. O que define isso é a prescrição e o registro de como a medida foi aplicada, não o rótulo que a operadora escolhe. No processo examinado adiante, o acórdão consignou "uso não domiciliar comprovado".
"O bebê não preenche a diretriz de utilização"
A operadora invoca aqui um critério técnico da norma da agência reguladora. Este texto não descreve o conteúdo dessa diretriz nem afirma se o seu caso a preenche: seria preciso ler a norma, e quem confronta o quadro do bebê com um critério clínico é o médico, não o advogado. O que a lei diz, e isso basta ao argumento, é que a cobertura ambulatorial abrange os procedimentos "solicitados pelo médico assistente", e que na emergência o risco é "caracterizado em declaração do médico assistente". A lei coloca o médico que acompanha o paciente no centro da decisão. Contra esse tipo de recusa, o que trabalha a seu favor é o relatório médico datado, fundamentado, que explique por que a medida é necessária para aquele bebê.
"O contrato ainda está em carência" ou "o bebê não é beneficiário"
Quando o plano inclui atendimento obstétrico, a lei assegura a "cobertura assistencial ao recém-nascido, filho natural ou adotivo do consumidor, ou de seu dependente, durante os primeiros trinta dias após o parto". E assegura a inscrição dele como dependente "isento do cumprimento dos períodos de carência, desde que a inscrição ocorra no prazo máximo de trinta dias do nascimento ou da adoção". Esse prazo é curto: faça o pedido de inscrição por escrito e guarde o comprovante com a data. Há ainda um segundo limite, que vale para qualquer contrato: o prazo máximo de carência que a lei autoriza para urgência e emergência é de vinte e quatro horas, e a cobertura nesses casos é obrigatória por força do art. 35-C.
O que diz a Justiça
Em 31 de março de 2025, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça julgou o Recurso Especial n. 1.879.907/SP, relatado pelo Ministro Humberto Martins. Quem tinha recorrido era a operadora, contra a decisão que a obrigava a custear o palivizumabe para uma criança prematura durante a internação. O recurso foi conhecido em parte e improvido, de modo que a obrigação de custeio foi mantida. A ementa delimita a controvérsia nestes termos:
"Cinge-se a controvérsia a definir a obrigatoriedade de cobertura, pela operadora de plano de saúde, do medicamento palivizumabe a paciente prematuro durante a internação. Uso não domiciliar comprovado."
O cabeçalho da ementa registra "CRIANÇA PREMATURA. USO EM LEITO HOSPITALAR. COBERTURA. EXCEPCIONAL NECESSIDADE. ABUSIVIDADE DA NEGATIVA". Três pontos desse julgado interessam ao seu caso. O primeiro é o perfil: criança prematura, medicamento prescrito, negativa da operadora. O segundo é o registro, no cabeçalho da ementa, de "excepcional necessidade". O terceiro é o registro de que o uso não era domiciliar, o que afasta a exclusão do art. 10, VI, discutida acima.
Duas ressalvas de honestidade. O caso tratava do palivizumabe, e não do outro medicamento da tabela: nada aqui se transporta automaticamente de um para o outro. E o julgamento é anterior à decisão do Supremo Tribunal Federal que fixou os requisitos de cobertura fora da lista da agência, de modo que um pedido apresentado hoje precisa atender a esses requisitos.
O que pesa a seu favor:
- A lei põe a prevenção dentro da assistência contratada, com essas palavras, no art. 35-F.
- A lista da agência reguladora é a "referência básica" do plano, e a própria lei manda autorizar o que o médico prescreveu fora dela quando presentes os requisitos legais.
- Nos dispositivos sobre cobertura, é o médico assistente quem solicita o procedimento e quem caracteriza o risco em declaração.
- A exclusão de medicamento domiciliar não alcança o que é aplicado em serviço de saúde, e o processo citado registrou uso não domiciliar comprovado.
- O recém-nascido tem cobertura assegurada nos primeiros trinta dias após o parto e inscrição isenta de carência, se pedida em trinta dias.
- Na urgência e na emergência, o prazo máximo de carência que a lei autoriza é de vinte e quatro horas.
O que fazer agora
- Peça a negativa por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma invocada, e o número de protocolo do pedido.
- Guarde o relatório do médico assistente, datado, dizendo o que foi prescrito e por que é necessário para o seu bebê.
- Separe o contrato, o comprovante de pagamento das mensalidades e, se for o caso, o pedido de inscrição do recém-nascido com a data.
- Reúna os documentos que comprovem a prematuridade registrada no prontuário e no resumo de alta.
- Registre as tentativas de contato com a operadora, com datas, horários e protocolos.
Se a sua situação envolve outros pontos do atendimento ao bebê e à gestante, veja também o que escrevemos sobre negativas na gestação, no parto e no atendimento ao recém-nascido, sobre a negativa de tratamento da atrofia muscular espinhal, que também atinge bebês, e sobre as negativas em doenças raras, onde a discussão sobre a lista da agência reguladora aparece com frequência.
Se o plano negou a cobertura prescrita ao seu bebê, reúna a negativa por escrito e o relatório do médico assistente e procure um advogado para a avaliação do caso. O escritório Andere Neto Sociedade de Advogados atua em direito à saúde e faz a análise individualizada de cada situação, pelos canais de contato indicados nesta página.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Beyfortus ou o Synagis para o meu bebê prematuro?
A Lei dos Planos de Saúde diz que a assistência contratada "compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde". A prevenção, portanto, está dentro do contrato pelo texto da lei. Quem define o que o seu bebê precisa é o médico que o acompanha, e é a prescrição dele que sustenta o pedido. Em 2025, ao julgar o recurso de uma operadora no Recurso Especial n. 1.879.907/SP, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça o desproveu e manteve a obrigação de custear o palivizumabe para uma criança prematura durante a internação, registrando na ementa a abusividade da negativa. Cada caso depende da prescrição, do contrato e dos documentos médicos.
A operadora respondeu que "o contrato não cobre vacinas". Isso encerra a discussão?
Não encerra. A classificação que a operadora atribui ao produto não é um ponto jurídico, e este texto não a adota nem a contesta. O que se discute é o alcance da cláusula de exclusão, e ela tem dois limites. O primeiro está no art. 35-F da Lei dos Planos de Saúde, que coloca as ações de prevenção dentro da assistência que a operadora contratou prestar. O segundo está no Código de Defesa do Consumidor, que retira a eficácia da cláusula que esvazia a finalidade do próprio contrato. Peça a recusa por escrito, com a indicação expressa da cláusula invocada e o número de protocolo: é esse documento que delimita a discussão e que o seu advogado vai examinar.
O plano negou porque o medicamento não está no rol da ANS. O que eu faço?
Essa negativa não encerra o assunto. Desde a Lei 14.454/2022, a lista de procedimentos atualizada pela agência reguladora "constitui a referência básica" dos planos, e a lei determina que, prescrito pelo médico assistente tratamento que não esteja nela, "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora", presentes os requisitos que ela enumera, hoje lidos conforme a interpretação fixada pelo Supremo Tribunal Federal. Ao julgar a ação direta de inconstitucionalidade sobre esses dispositivos, o Supremo declarou constitucional a imposição de cobertura fora da lista e fixou requisitos cumulativos, entre eles a prescrição por médico assistente habilitado, a ausência de alternativa adequada na lista e a comprovação de eficácia e segurança segundo a medicina baseada em evidências, além de outros requisitos que o seu advogado vai examinar. Reúna a prescrição e a fundamentação científica que a acompanha: elas são o ponto de partida, e a decisão exige mais, inclusive a consulta ao núcleo de apoio técnico do Poder Judiciário quando disponível.
Meu bebê nasceu prematuro e o plano ainda está em carência. Ele tem direito?
A lei trata o recém-nascido de forma própria. Quando o plano inclui atendimento obstétrico, ela assegura a "cobertura assistencial ao recém-nascido, filho natural ou adotivo do consumidor, ou de seu dependente, durante os primeiros trinta dias após o parto", e assegura a inscrição dele como dependente "isento do cumprimento dos períodos de carência, desde que a inscrição ocorra no prazo máximo de trinta dias do nascimento ou da adoção". Faça esse pedido por escrito e guarde o comprovante com a data, porque o prazo é curto. Além disso, para urgência e emergência o prazo máximo de carência que a lei autoriza é de vinte e quatro horas, e a cobertura nesses casos é obrigatória pelo art. 35-C.
Fontes
Lei e decisões citadas neste texto
- Lei n. 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), texto compilado. Dispositivos usados: art. 10, VI, na redação vigente dada pela Lei n. 12.880/2013; art. 10, §§ 12 e 13, incluídos pela Lei n. 14.454/2022; art. 12, I, "b"; art. 12, II, "d"; art. 12, III, "a" e "b"; art. 12, V, "c"; art. 35-C; art. 35-F. Disponível em planalto.gov.br.
- Lei n. 14.454, de 2022. Inseriu os §§ 12 e 13 no art. 10 da Lei n. 9.656/1998. Disponível em planalto.gov.br.
- Supremo Tribunal Federal, Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265/DF. Tribunal Pleno; relator Ministro Luís Roberto Barroso; julgamento em 18/09/2025; publicação em 02/12/2025. Objeto: §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998. Pedido julgado parcialmente procedente, com fixação de requisitos cumulativos para a cobertura de tratamento não previsto na lista da agência reguladora. Disponível em portal.stf.jus.br.
- Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial n. 1.879.907/SP. Terceira Turma; relator Ministro Humberto Martins; julgamento em 31/03/2025; publicação no DJEN em 03/04/2025. Trecho literal da ementa: "Cinge-se a controvérsia a definir a obrigatoriedade de cobertura, pela operadora de plano de saúde, do medicamento palivizumabe a paciente prematuro durante a internação. Uso não domiciliar comprovado." Recurso da operadora conhecido em parte e improvido. Disponível em processo.stj.jus.br.
Bulas consultadas apenas para a finalidade declarada de cada medicamento
- Beyfortus® (nirsevimabe), bula para profissional de saúde, Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Item "1. INDICAÇÕES": prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Nenhuma outra informação da bula foi utilizada neste texto.
- Synagis® (palivizumabe), bula para profissional de saúde, AstraZeneca do Brasil Ltda. Do item "1. INDICAÇÕES" foi extraída apenas a existência de finalidade preventiva ligada ao vírus sincicial respiratório (VSR); os critérios de uso que esse item enuncia não foram reproduzidos. Nenhuma outra informação da bula foi utilizada neste texto.
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não leu nem descreve o Rol, o Anexo II ou as diretrizes de utilização da agência reguladora, e não emite juízo clínico em voz própria: não há aqui indicação, posologia, via de administração, critério de elegibilidade nem recomendação de conduta. Das bulas foi extraída apenas a finalidade declarada de cada medicamento. Decisões de turma, como a citada neste texto, são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico, e nada aqui representa promessa de resultado.