O Plano de saúde negou o fornecimento de Zavesca® (miglustate)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA traz o ZAVESCA sob o registro nº 112363431, em situação "Ativo", com o princípio ativo miglustate e a classe terapêutica "OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF". Um registro anterior, o nº 155380002, aparece como "Inativo".
- Os quatro acórdãos citados não tratam do Zavesca®: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo em ações contra operadoras de plano de saúde, três em casos de doença de Niemann-Pick e uma num caso de esclerose múltipla. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos quatro, a decisão favorável ao beneficiário foi mantida.
- Num caso de esclerose múltipla, sobre o Mavenclad®, um medicamento de uso domiciliar, o TJSP considerou abusiva a negativa "quando a doença de qual padece o segurado é incapacitante, o colocando em situação de internação".
- Num caso de doença de Niemann-Pick tipo B, o TJSP garantiu a permanência no plano coletivo até a alta médica, com o beneficiário pagando a mensalidade integral.
- Nos acórdãos citados, pesou a documentação médica. Guarde também a negativa por escrito e os protocolos.
Segundo estudo publicado na The Lancet Neurology (2007), indexado no PubMed, o miglustate, princípio ativo do Zavesca®, foi avaliado em pacientes com 12 anos ou mais com doença de Niemann-Pick tipo C, na dose de 200 mg três vezes ao dia. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
A negativa do Zavesca® pode chegar num momento de cansaço: a doença é rara, o diagnóstico demorou e o tratamento não pode esperar. Este texto mostra o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu em casos de doença de Niemann-Pick e num caso de esclerose múltipla sobre um medicamento de uso domiciliar, o Mavenclad®, o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e como documentar a negativa. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que os estudos indexados no PubMed avaliaram sobre o miglustate na doença de Niemann-Pick tipo C e na doença de Gaucher
Dois estudos ajudam a entender o que foi pesquisado com o miglustate. O primeiro, publicado na The Lancet Neurology em 2007 e indexado no PubMed, descreve a doença de Niemann-Pick tipo C como um distúrbio neurodegenerativo hereditário e avaliou, por 12 meses, pacientes com 12 anos ou mais sorteados para receber o miglustate ou o tratamento padrão; um grupo adicional de crianças mais novas recebeu dose ajustada.
O segundo, publicado na The Lancet em 2000 e também indexado no PubMed, avaliou a N-butildesoxinojirimicina (OGT 918), substância que o PubMed indexa como miglustate, como tratamento oral da doença de Gaucher sem acometimento neurológico, em 28 adultos que não podiam ou não queriam receber a terapia enzimática. Os pacientes começaram com 100 mg três vezes ao dia.
Esses estudos mostram o que foi pesquisado, e não a indicação aprovada no Brasil, que é a da bula.
O que o TJSP decidiu em casos de doença de Niemann-Pick contra planos de saúde
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Zavesca® ou sobre o miglustate. Três deles são de pacientes com doença de Niemann-Pick, e mostram como o Tribunal de Justiça de São Paulo respondeu às operadoras nesses casos.
Doença de Niemann-Pick tipo C — internação domiciliar, com medicamentos. No Agravo de Instrumento nº 2035516-13.2024.8.26.0000, julgado pela 10ª Câmara de Direito Privado em 10 de abril de 2024, a operadora recorreu da liminar que a obrigava a custear a internação domiciliar (home care) de um beneficiário com "Diagnóstico do médico assistente de Doença de Niemann-Pick tipo "c"". Segundo o relatório do acórdão, ela sustentava que o custeio de insumos se limitava aos equipamentos hospitalares, "não abrangendo remédios de uso oral e itens de higiene". O recurso foi desprovido. A ementa registra que o home care "impõe cobertura equivalente a todos os equipamentos e insumos a que o paciente teria direito no nosocômio, nos termos do art. 13 da Resolução ANS 465/21". O voto acrescenta que a paridade com a internação hospitalar "parece impor o custeio de todos os insumos e fármacos a que o paciente teria direito em uma internação em hospital". O acórdão discutiu o home care e o que vem com ele, e não um medicamento específico.
Doença de Niemann Pick — Xenpozyme® (alfaolipudase). Na Apelação Cível nº 1088463-86.2023.8.26.0100, julgada pela 2ª Câmara de Direito Privado em 10 de julho de 2024, a operadora negou o Xenpozyme® porque o medicamento não constaria do rol de cobertura mínima da ANS. A sentença que a obrigava a custear o tratamento foi mantida, e a ementa registra: "A eleição da melhor terapêutica está sob a responsabilidade do médico e não do plano de saúde." O Xenpozyme® é outro medicamento, e há um texto próprio sobre a negativa dele: Plano de saúde negou o Xenpozyme® (olipudase alfa)?
Doença de Niemann-Pick tipo B — permanência no plano durante o tratamento. Na Apelação Cível nº 1063991-84.2024.8.26.0100, julgada pela 1ª Câmara de Direito Privado em 16 de maio de 2025, o plano coletivo empresarial de um beneficiário dependente foi cancelado depois que o titular perdeu o emprego. O TJSP manteve a sentença que obrigava a operadora a mantê-lo no plano. Esse caso está detalhado mais adiante.
As decisões citadas são de câmaras do TJSP, sem efeito vinculante: mostram como o tribunal respondeu aos argumentos da operadora naqueles processos, e não garantem o resultado do seu.
Remédio tomado em casa: o que a lei diz e o que o TJSP decidiu num caso de medicamento de uso domiciliar
Se o Zavesca® for prescrito para uso em casa, é possível que a operadora invoque o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas 'c' do inciso I e 'g' do inciso II do art. 12". A alínea "c" do inciso I do art. 12 trata da "cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral". A classe terapêutica que a ANVISA atribui ao Zavesca® é "OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF", e não a de antineoplásico. Por isso, a discussão sobre o uso domiciliar pode aparecer no seu caso, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
Esclerose múltipla — Mavenclad® (cladribina). Na Apelação Cível nº 1001644-67.2024.8.26.0115, julgada pela 5ª Câmara de Direito Privado em 23 de janeiro de 2025, a operadora alegou que o medicamento era de uso domiciliar. A 5ª Câmara manteve a sentença que a condenava a custear o tratamento. A ementa afirma: "A negativa de cobertura de medicamento de uso domiciliar é abusiva quando a doença de qual padece o segurado é incapacitante, o colocando em situação de internação". No voto, o relator explicou que a doença levava a paciente "a permanecer em situação equivalente à de internação, tão somente não estando em ambiente hospitalar". Há um texto próprio sobre a negativa do Mavenclad®: Plano de saúde negou o Mavenclad® (cladribina)?
Repare no fundamento: o acórdão não disse que todo remédio tomado em casa tem de ser coberto. Ele se apoiou na condição incapacitante da doença daquela paciente. Naquele caso, o relatório médico descrevia surtos "frequentes e limitantes" e tratamentos anteriores "todos insatisfatórios". Vale pedir ao seu médico que descreva também o grau de dependência e as limitações do dia a dia.
Rol da ANS e a palavra do médico: o que pesou nos casos de doença rara
Outra alegação possível é a de que o medicamento não está no rol de procedimentos da ANS. No caso do Xenpozyme®, a 2ª Câmara de Direito Privado respondeu que a taxatividade do rol reconhecida pelo Superior Tribunal de Justiça foi "afastada ante a aplicação da Lei 14.454, de 21 de setembro de 2.022", e concluiu: "Rol da ANS que tem natureza exemplificativa." A ementa acrescenta que a operadora "não comprovou a existência de medicamento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol a afastar o tratamento prescrito pelo médico assistente".
No caso do Mavenclad®, a 5ª Câmara registrou na ementa que "O rol da ANS é exemplificativo com condicionantes, permitindo cobertura quando há comprovação de eficácia e recomendação de órgãos competentes, conforme art. 10, §13, da Lei 9.656/98". Pesou também o fato de o medicamento estar "registrado na ANVISA e incorporado ao SUS". E o voto registra que o medicamento indicado na Diretriz de Utilização da ANS, invocado pela operadora, "já foi indicado pelo médico assistente à recorrida, porém sem resposta terapêutica".
Os dois acórdãos citados são de 2024 e de janeiro de 2025. Depois deles, em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265, sobre os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, que tratam da cobertura de tratamentos fora do rol; a ementa registra "Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido." A análise do seu caso depende também do que ficou decidido nesse julgamento. Por isso, vale pedir ao médico que registre no relatório os tratamentos já tentados, o resultado de cada um e os estudos que embasam a prescrição.
O registro do Zavesca® na ANVISA e por que ele importa no pedido contra o plano de saúde
O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Zavesca®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 112363431, em situação "Ativo", com o princípio ativo miglustate.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar em casos de doença rara como a de Niemann-Pick
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo." O § 2º acrescenta que ela "pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia".
No caso de Niemann-Pick tipo C, a 10ª Câmara de Direito Privado apoiou a probabilidade do direito no relatório do médico, que atestava o diagnóstico "com base em exame genético" e descrevia as manifestações da doença. Sobre o perigo da demora, o voto foi direto: ele "é evidente, considerando o risco direto à vida do agravado em caso de suspensão do tratamento". E deixou claro que a discussão técnica fica para depois: a imprescindibilidade da internação domiciliar "poderá ser objeto de instrução processual", mantida a liminar enquanto isso.
Traduzindo: o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, como ele foi confirmado (exame genético ou bioquímico, por exemplo), desde quando você está em tratamento, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Zavesca® foi indicado agora, em que dose e por quanto tempo, que riscos a interrupção ou a espera trazem e em quanto tempo o tratamento precisa começar. Se houver dependência para as atividades do dia a dia, internações anteriores ou dificuldade de deglutição, isso também deve constar, com as datas.
Multa e descumprimento da liminar: o que a lei processual prevê
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir — as astreintes. No caso do Mavenclad®, segundo o relatório do acórdão, a sentença condenou a operadora a liberar e custear o tratamento "sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada globalmente a R$ 10.000,00 (dez mil reais)", e a sentença foi mantida.
O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso na entrega do medicamento com data, protocolo e canal do atendimento.
Como obter a negativa por escrito e por que o protocolo pesa contra a operadora
Quando a recusa chega por telefone ou pelo aplicativo, você fica sem nada nas mãos. A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa, a operadora "deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Duas expressões dessa norma trabalham a seu favor. "Independentemente de solicitação" significa que você não precisa pedir para ter direito à negativa escrita. E "indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique" significa que a resposta não pode ser genérica: se a operadora falar em uso domiciliar ou em rol da ANS, a negativa tem de dizer isso. Guarde também o número de protocolo e a data de cada pedido.
O plano foi cancelado no meio do tratamento da doença de Niemann-Pick? O que o TJSP decidiu
Quando o tratamento é contínuo, o vínculo com o plano pode mudar no meio do caminho — por exemplo, quando o titular de um plano coletivo empresarial é demitido. Foi o que aconteceu na Apelação Cível nº 1063991-84.2024.8.26.0100. Segundo o voto, o beneficiário tem doença de Niemann-Pick tipo B e "realiza tratamento com terapia de reposição enzimática desde junho de 2023"; o plano foi cancelado "em razão do encerramento do vínculo empregatício de seu genitor".
A 1ª Câmara de Direito Privado manteve a sentença. A ementa afirma: "O beneficiário tem direito à permanência no plano de saúde após o limite legal, se estiver em tratamento de doença. Cobertura que deverá ser mantida pela operadora até a alta médica." O fundamento foi o Tema 1.082 do STJ, transcrito no voto: "A operadora, mesmo após o exercício regular do direito à rescisão unilateral de plano coletivo, deverá assegurar a continuidade dos cuidados assistenciais prescritos a usuário internado ou em pleno tratamento médico garantidor de sua sobrevivência ou de sua incolumidade física, até a efetiva alta, desde que o titular arque integralmente com a contraprestação devida". O acórdão manteve o plano "nas mesmas condições anteriormente praticadas, arcando o segurado com o pagamento integral da mensalidade". Em março de 2026, a Câmara Especial de Presidentes do TJSP negou provimento ao agravo interno interposto contra a decisão que negou seguimento ao recurso especial.
Se você recebeu aviso de cancelamento durante o tratamento, guarde a carta ou o e-mail, os comprovantes de pagamento e os relatórios que mostram que o tratamento está em curso.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesaram a favor dos beneficiários nos acórdãos citados, nenhum deles sobre o Zavesca®:
- Nos quatro acórdãos citados, todos do TJSP em ações contra operadoras de plano de saúde, a decisão favorável ao beneficiário foi mantida.
- Se a operadora fala em uso domiciliar, a Apelação nº 1001644-67.2024.8.26.0115, sobre o Mavenclad®, considerou abusiva a negativa "quando a doença de qual padece o segurado é incapacitante, o colocando em situação de internação".
- Se a operadora fala em rol da ANS, a Apelação nº 1088463-86.2023.8.26.0100, sobre o Xenpozyme®, registrou que a operadora "não comprovou a existência de medicamento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol".
- Se o paciente com doença de Niemann-Pick tipo C está em internação domiciliar, o Agravo nº 2035516-13.2024.8.26.0000 manteve a liminar que incluía o custeio de insumos e medicamentos.
- Se o plano coletivo foi cancelado durante o tratamento, a Apelação nº 1063991-84.2024.8.26.0100 manteve o beneficiário com doença de Niemann-Pick tipo B no plano "até a alta médica", pagando a mensalidade integral.
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Zavesca® (miglustate)
Se o seu plano negou o Zavesca®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo — a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico, o CID e o exame que o confirmou, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Zavesca®, a dose e a duração, o grau de dependência no dia a dia, os riscos da espera e o prazo para começar.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano e os protocolos de cada pedido feito à operadora, com as datas, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, e guarde qualquer aviso de cancelamento do plano.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E, acima de tudo, não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Este texto trata de um medicamento específico. Se você quer o panorama da doença, com as outras negativas que aparecem nela e os documentos que sustentam o pedido, leia o que o plano de saúde é obrigado a cobrir nessas duas doenças.
Para outro medicamento usado na doença de Niemann-Pick tipo C, veja como funciona o pedido judicial de fornecimento do Arimoclomol® (Miplyffa) negado pelo plano de saúde.
Atendimento direto com a advogada
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Zavesca® (miglustate)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Zavesca®. São quatro decisões do TJSP contra operadoras de plano de saúde, três em casos de doença de Niemann-Pick e uma sobre o Mavenclad®, num caso de esclerose múltipla; nas quatro, a decisão favorável ao beneficiário foi mantida. Se o Zavesca® for prescrito para uso em casa, a operadora pode invocar a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do que a documentação demonstrar.
A operadora disse que o remédio é de uso domiciliar. Isso encerra a discussão?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, exclui da cobertura obrigatória o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", com uma ressalva que remete ao art. 12, cuja alínea "c" do inciso I trata dos "tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral"; a ANVISA não classifica o Zavesca® como antineoplásico. Na Apelação nº 1001644-67.2024.8.26.0115, sobre o Mavenclad®, o TJSP considerou abusiva a negativa porque a doença da paciente era incapacitante e a colocava "em situação de internação". O relatório médico sobre o grau de dependência pesa nessa discussão.
E se a negativa disser que o medicamento não está no rol da ANS?
Na Apelação nº 1088463-86.2023.8.26.0100, sobre o Xenpozyme® num caso de doença de Niemann Pick, o TJSP registrou que a operadora "não comprovou a existência de medicamento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol" e que "A eleição da melhor terapêutica está sob a responsabilidade do médico e não do plano de saúde". Depois dessa decisão, em setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7.265, sobre a cobertura de tratamentos fora do rol, e a análise depende do caso concreto.
O plano coletivo foi cancelado no meio do tratamento. Posso continuar nele?
Na Apelação nº 1063991-84.2024.8.26.0100, de um beneficiário com doença de Niemann-Pick tipo B cujo plano foi cancelado depois da demissão do titular, o TJSP manteve a cobertura "até a alta médica", com base no Tema 1.082 do STJ, desde que a mensalidade integral fosse paga. Guarde o aviso de cancelamento e os relatórios que mostram o tratamento em curso.
E se a operadora não cumprir a liminar?
O juiz pode fixar multa pelo descumprimento. No caso do Mavenclad®, a sentença mantida pelo TJSP previu "multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada globalmente a R$ 10.000,00 (dez mil reais)". O art. 537, § 4º, do Código de Processo Civil diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão". Registre cada atraso com data e protocolo.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos quatro acórdãos citados trata do Zavesca® ou do miglustate: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo em ações contra operadoras de plano de saúde, três em casos de doença de Niemann-Pick e uma sobre outro medicamento, num caso de esclerose múltipla.
- TJSP — Apelação Cível nº 1063991-84.2024.8.26.0100; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 16/05/2025 (doença de Niemann-Pick tipo B; permanência no plano coletivo durante o tratamento; Tema 1.082 do STJ): "O beneficiário tem direito à permanência no plano de saúde após o limite legal, se estiver em tratamento de doença." Agravo interno contra a decisão que negou seguimento ao recurso especial desprovido pela Câmara Especial de Presidentes em 26/03/2026. e-SAJ (apelação) · e-SAJ (agravo interno).
- TJSP — Apelação Cível nº 1001644-67.2024.8.26.0115; 5ª Câmara de Direito Privado; j. 23/01/2025 (outro medicamento: Mavenclad®, cladribina; esclerose múltipla; uso domiciliar, rol da ANS, multa): "A negativa de cobertura de medicamento de uso domiciliar é abusiva quando a doença de qual padece o segurado é incapacitante, o colocando em situação de internação". e-SAJ.
- TJSP — Apelação Cível nº 1088463-86.2023.8.26.0100; 2ª Câmara de Direito Privado; j. 10/07/2024 (outro medicamento: Xenpozyme®, alfaolipudase; doença de Niemann Pick; rol da ANS): "A eleição da melhor terapêutica está sob a responsabilidade do médico e não do plano de saúde." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2035516-13.2024.8.26.0000; 10ª Câmara de Direito Privado; j. 10/04/2024 (doença de Niemann-Pick tipo C; internação domiciliar com insumos e medicamentos): "Home Care que impõe cobertura equivalente a todos os equipamentos e insumos a que o paciente teria direito no nosocômio". e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- STF — ADI nº 7.265; Tribunal Pleno; j. 18/09/2025, publ. 02/12/2025 (§§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, cobertura de tratamentos fora do rol): "Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido." STF.
- PubMed — Patterson MC et al. Miglustat for treatment of Niemann-Pick C disease: a randomised controlled study. The Lancet Neurology, 2007. PMID 17689147; DOI 10.1016/S1474-4422(07)70194-1. PubMed.
- PubMed — Cox T et al. Novel oral treatment of Gaucher's disease with N-butyldeoxynojirimycin (OGT 918) to decrease substrate biosynthesis. The Lancet, 2000. PMID 10801168; DOI 10.1016/S0140-6736(00)02161-9. PubMed.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: registro nº 112363431, "ZAVESCA", princípio ativo miglustate, classe terapêutica "OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF", situação "Ativo"; registro nº 155380002 em situação "Inativo". dados.anvisa.gov.br.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação da Lei nº 12.880/2013), e art. 12, I, "c". Código de Processo Civil, art. 300, caput e § 2º (tutela de urgência), art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Este texto não consultou a bula do medicamento nem o Anexo II do Rol da ANS e não descreve indicações, posologia, apresentações nem critérios de elegibilidade em voz própria; o que se diz sobre os estudos reproduz os resumos indexados no PubMed, e as referências ao Rol da ANS, ao uso domiciliar, à internação domiciliar, à multa e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — nenhum deles sobre o Zavesca® — e dos dispositivos legais citados; o registro reproduz a base de dados abertos da ANVISA. As decisões do TJSP citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal é mencionada apenas como julgamento posterior aos acórdãos citados sobre o Rol da ANS; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA, e a do Tema 1.082 apenas como fundamento do acórdão que a aplicou; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.