O Plano de saúde negou o fornecimento de Kyntheum® (brodalumabe)? Os Tribunais estão obrigando os Planos de Saúde a dar cobertura. É possível obter o tratamento por meio de liminar judicial.
Em resumo
- A base de dados abertos da ANVISA traz o KYNTHEUM com o registro nº 185690015, em situação "Ativo", processo finalizado em 18/07/2022, em nome da LEO Pharma Ltda., com o princípio ativo "brodalumabe", a categoria regulatória "Biológico" e a classe terapêutica "IMUNOMODULADOR".
- Os três acórdãos citados tratam de outros medicamentos, e não do Kyntheum®: secuquinumabe (Cosentyx®), ixequizumabe (Taltz®) e ustequinumabe. São três acórdãos do Tribunal de Justiça de São Paulo, em ações contra operadoras de plano de saúde, em casos de psoríase e de artrite psoriásica. Cada um está identificado onde é citado.
- Nos três, a decisão foi favorável ao beneficiário: concedeu ou manteve a cobertura, ou manteve o reembolso do que foi pago.
- Pesaram os documentos: o relatório médico, a declaração de saúde assinada na contratação e, no reembolso, "as notas fiscais e comprovantes de pagamento". Guarde também a negativa por escrito.
Segundo estudo publicado em The New England Journal of Medicine (2015), indexado no PubMed (estudos AMAGINE-2 e AMAGINE-3), o brodalumabe, princípio ativo do Kyntheum®, foi avaliado em pacientes com psoríase moderada a grave, em comparação com o ustequinumabe e com placebo. A indicação aprovada no Brasil é a da bula.
Receber do plano de saúde uma recusa para o Kyntheum® deixa o paciente com psoríase sem saber por onde começar. Este texto reúne o que o Tribunal de Justiça de São Paulo decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com psoríase e com artrite psoriásica, mostra o que o juiz precisa ver para conceder a liminar e explica como documentar a negativa e os gastos. A liminar é a decisão de urgência que pode obrigar o plano a liberar o tratamento logo no início do processo.
O que o TJSP decidiu quando operadoras negaram outros medicamentos a pacientes com psoríase e artrite psoriásica
Nenhum dos acórdãos a seguir decidiu sobre o Kyntheum® ou sobre o brodalumabe. Todos tratam de outros medicamentos, e cada um está identificado pelo nome.
Psoríase — Cosentyx® (secuquinumabe), reembolso. Na Apelação Cível nº 1017453-30.2024.8.26.0008, da 7ª Câmara de Direito Privado, a ação pedia a devolução do que a paciente pagou pelo medicamento. A sentença de procedência foi mantida.
Artrite psoriásica — Taltz® (ixequizumabe), doença preexistente. No Agravo de Instrumento nº 2104535-09.2024.8.26.0000, julgado pela 1ª Câmara de Direito Privado em 12 de agosto de 2024, a paciente recorreu da decisão que havia negado a tutela provisória. O recurso foi provido.
Artrite psoriásica — ustequinumabe. No Agravo de Instrumento nº 2082027-69.2024.8.26.0000, julgado pela 1ª Câmara de Direito Privado em 24 de maio de 2024, a operadora recorreu da tutela de urgência que mandava fornecer o ustequinumabe. O recurso foi desprovido.
Há textos próprios sobre a negativa de alguns desses medicamentos: Cosentyx® (secuquinumabe), Taltz® (ixequizumabe) e Stelara® (ustequinumabe), e também do Bimzelx® (bimequizumabe).
O Kyntheum® na ANVISA, na bula e nos estudos clínicos sobre psoríase indexados no PubMed
A situação do registro na ANVISA é um dado que o juiz leva em conta. O Superior Tribunal de Justiça, no Tema 990 dos recursos repetitivos, firmou a tese de que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA". Esse argumento não cabe contra o Kyntheum®: a base de dados abertos da ANVISA traz o registro nº 185690015, com processo finalizado em 18 de julho de 2022, em nome da LEO Pharma Ltda., em situação "Ativo", na categoria "Biológico" e na classe terapêutica "IMUNOMODULADOR".
A bula para o profissional de saúde publicada pela LEO Pharma, aprovada pela Anvisa em 3 de setembro de 2025, diz no item "Indicações" que o Kyntheum® "é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em pacientes adultos que são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia".
O artigo da The New England Journal of Medicine citado no início deste texto descreve o brodalumabe como um anticorpo monoclonal dirigido ao receptor A da interleucina 17. Os dois estudos de fase 3, AMAGINE-2 e AMAGINE-3, sortearam pacientes com psoríase moderada a grave para receber o brodalumabe, o ustequinumabe ou placebo.
Uma revisão publicada em Drugs of Today (2023), também indexada no PubMed, reúne o secuquinumabe, o ixequizumabe, o bimequizumabe e o brodalumabe como inibidores da interleucina 17 estudados na psoríase e na artrite psoriásica. É por isso que este texto traz decisões sobre o Cosentyx® e o Taltz®, ao lado de uma decisão sobre o ustequinumabe, o medicamento com que o brodalumabe foi comparado nos estudos AMAGINE-2 e AMAGINE-3.
Esses são os pacientes que os estudos avaliaram; não correspondem, por si, à indicação aprovada no Brasil. É o relatório do seu médico que o juiz vai ler.
O motivo da negativa do Kyntheum® define o que se discute no caso de psoríase
Antes de qualquer pedido ao juiz, vale saber exatamente por que o plano recusou o Kyntheum®. É o motivo escrito na negativa que define o que precisa ser demonstrado no seu caso.
Os acórdãos citados mostram motivos diferentes. No caso do Taltz®, a operadora alegou doença preexistente e carência. No caso do Cosentyx®, a discussão foi o reembolso do que a paciente já tinha pago. O acórdão sobre o ustequinumabe é usado neste texto só para mostrar o que pesou na urgência e na multa. Cada motivo pede documentos próprios; os principais aparecem nas seções a seguir e na lista do fim do texto.
Doença preexistente e carência na artrite psoriásica: o que o TJSP decidiu num caso com o Taltz®
Outra recusa possível é a de que a doença já existia quando o plano foi contratado e de que ainda corre um prazo de 24 meses. No Agravo de Instrumento nº 2104535-09.2024.8.26.0000, sobre o Taltz®, segundo o voto, a operadora negou o medicamento "sob o argumento de não ter sido cumprido o período de 24 meses, necessário para procedimentos relativos a doenças preexistentes".
A Lei nº 9.656/1998, no art. 11, diz: "É vedada a exclusão de cobertura às doenças e lesões preexistentes à data de contratação dos produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o desta Lei após vinte e quatro meses de vigência do aludido instrumento contratual, cabendo à respectiva operadora o ônus da prova e da demonstração do conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário."
A 1ª Câmara de Direito Privado deu provimento ao recurso da paciente. A ementa registra que à operadora, "para se utilizar da excludente da preexistência, impõe-se não só comprová-la como, ainda, o ônus de demonstrar o conhecimento prévio do consumidor ou beneficiário da doença ou lesão preexistente", e aponta a "Ausência de exame admissional". O voto também rejeitou, naquele momento, a tentativa da operadora de estender a restrição a outra doença do mesmo grupo da declarada, porque ela buscava "restringir o atendimento não apenas às doenças preexistentes, mas também às doenças que apresentem alguma classificação em comum, sem prévia especificação do critério utilizado". A própria decisão ressalvou que esses pontos ainda seriam aprofundados na primeira instância.
Se a negativa do Kyntheum® citar doença preexistente ou carência, guarde a declaração de saúde que você assinou na contratação, anote se houve exame médico admissional e peça ao médico que registre desde quando os sintomas começaram.
Negativa por uso domiciliar na psoríase: o que a bula do Kyntheum® diz sobre quem aplica a injeção
Um dos motivos que a operadora pode alegar é o de que o medicamento é de uso domiciliar. A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, lista entre as exceções do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12".
A bula para o profissional de saúde traz, no item "Posologia e modo de usar", esta frase: "Após orientação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum® pode ser administrada pelo próprio paciente, quando considerado adequado pelo médico." Nenhuma das ementas citadas neste texto trata de negativa por uso domiciliar.
Se a negativa do Kyntheum® citar o uso domiciliar, peça ao médico que registre no relatório onde e por quem cada aplicação será feita, e confira no contrato e nos aditivos se há previsão de cobertura de medicamento para uso domiciliar. Guarde a negativa por escrito, com a cláusula ou o dispositivo que a operadora apontou.
O que o juiz precisa ver para conceder a liminar do Kyntheum®: o que pesou em dois casos de artrite psoriásica
A parte mais urgente do processo é o pedido de liminar, a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil: "A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo."
No caso do Taltz®, o voto considerou evidenciado o perigo de dano porque, "conforme atestado por médico reumatologista, o quadro da autora está em contínua piora, havendo risco de dano articular". No caso do ustequinumabe, a ementa apontou o "Periculum in mora decorrente da necessidade imediata do procedimento", e o voto explicou que a reversibilidade "não se verifica sob a perspectiva da paciente, pois impossível reverter eventual prejuízo à saúde dela".
A urgência é um dos requisitos da liminar; ela não responde, sozinha, ao motivo que a operadora deu para negar. Por isso o relatório do médico precisa dizer qual é o diagnóstico e o CID, desde quando você está em tratamento, quais tratamentos já foram feitos e com que resultado, por que o Kyntheum® foi indicado agora, em que esquema e por quanto tempo, que riscos a espera traz e em quanto tempo o tratamento precisa começar.
Se a operadora não cumprir a liminar: a multa diária num caso de artrite psoriásica
A liminar pode vir acompanhada de uma multa para o caso de a operadora não cumprir, as chamadas astreintes. No caso do ustequinumabe, a decisão de primeiro grau fixou, segundo o voto, "multa diária de R$ 2.000,00, limitada a R$ 50.000,00", e a ementa registra que o valor se revelou "adequado na hipótese".
O caput do art. 537 do Código de Processo Civil estabelece que "a multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito". O § 4º diz que a multa "será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado". Por isso, registre cada atraso com data, protocolo e canal de atendimento.
Como obter a negativa por escrito do plano de saúde e por que o protocolo pesa
É a negativa formal que mostra ao juiz qual foi o motivo alegado: uso domiciliar, doença preexistente, rol ou diretriz de utilização.
A Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025 por força do seu art. 29, trata disso no art. 14: havendo negativa de autorização, "a operadora deverá reduzi-la a termo e informar, detalhadamente, em linguagem clara e adequada, ao beneficiário, dentro do prazo de resposta previsto no art. 12, independentemente de solicitação, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique". O § 2º acrescenta que essa redução a termo "deverá ser disponibilizada em formato que permita a impressão ou download pelo beneficiário".
Guarde o número de protocolo e a data de cada pedido feito à operadora.
Reembolso do que você pagou pelo tratamento: o que o TJSP decidiu num caso de psoríase com o Cosentyx®
No caso do Cosentyx®, segundo o voto, a paciente pediu o reembolso do medicamento, custeado "em razão da urgência e ausência de cobertura imediata pela operadora ré, em diversas ocasiões, sem que houvesse o devido reembolso, totalizando 24 aplicações não ressarcidas".
A 7ª Câmara de Direito Privado manteve a sentença de procedência. A ementa registra a "Hipótese em que inexiste no contrato esclarecimento ao consumidor em relação à forma de cálculo de reembolso, em ofensa ao direito à informação de forma clara e precisa" e conclui: "Reembolso devido." O voto considerou que "as notas fiscais e comprovantes de pagamento" eram suficientes para provar as despesas e concluiu que "o reembolso deve se dar, portanto, de forma integral".
O art. 327 do Código de Processo Civil diz que "é lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão"; por isso o pedido de ressarcimento pode ser feito na mesma ação em que se pede a cobertura. Guarde as notas fiscais, os recibos e a prescrição correspondente a cada aplicação, em ordem de data.
O que pesa a seu favor
Se você recebeu essa negativa, estes são os pontos que pesam a seu favor nos acórdãos citados, todos sobre outros medicamentos:
- Nos três acórdãos citados, em casos de psoríase e de artrite psoriásica contra operadoras, a decisão foi favorável ao beneficiário, na cobertura ou no reembolso.
- O registro do Kyntheum® na ANVISA consta como "Ativo" na base de dados abertos, e o argumento do Tema 990 do STJ, sobre medicamento sem registro, não se aplica a ele.
- Se a operadora alegou doença preexistente, o Agravo de Instrumento nº 2104535-09.2024.8.26.0000, sobre o Taltz®, registrou na ementa o ônus da operadora de demonstrar o conhecimento prévio da doença e a "Ausência de exame admissional".
- Se você pagou o tratamento e não foi reembolsado, a Apelação nº 1017453-30.2024.8.26.0008, sobre o Cosentyx®, num contrato que não esclarecia a forma de cálculo do reembolso, manteve a sentença que mandou reembolsar e registrou que o reembolso deve ser "de forma integral".
O que fazer agora diante da negativa do plano de saúde para o Kyntheum® (brodalumabe)
Se o seu plano negou o Kyntheum®, alguns passos ajudam a proteger o tratamento e a preparar o pedido de liminar:
- Exija a negativa por escrito, com o motivo: a Resolução Normativa nº 623, de 2024, da ANS obriga a operadora a reduzir a negativa a termo e a informar o motivo, independentemente de solicitação; se não receber, cobre e anote o protocolo.
- Peça ao médico um relatório atualizado, com o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão de indicar o Kyntheum®, o esquema e a duração, os riscos da espera e o prazo para começar; se a negativa citou a diretriz de utilização, a resposta a cada requisito dela; se citou o uso domiciliar, onde e por quem cada aplicação será feita; se citou doença preexistente, desde quando os sintomas começaram.
- Reúna a prescrição, o contrato do plano com os aditivos, a declaração de saúde e os protocolos de cada pedido feito à operadora, em ordem cronológica e num único arquivo.
- Separe as notas fiscais e os recibos do que já pagou do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
- Procure um advogado de sua confiança, especializado em direito à saúde, que vai avaliar o seu caso e, se for cabível, pedir a liminar.
E não interrompa o acompanhamento médico por causa da negativa: é possível buscar a decisão judicial para que o plano seja obrigado a custear o tratamento enquanto o processo corre.
Se você quer o quadro inteiro antes de discutir a recusa, reunimos num só lugar os remédios da doença, os argumentos da operadora e os documentos que sustentam o pedido: o que a operadora é obrigada a cobrir na psoríase.
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Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
Adriana Tavares Gonçalves de Freitas
À frente da área de Direito à Saúde do escritório, com mais de 30 anos de atuação na defesa de beneficiários de planos de saúde. Negativa de cobertura, medicamento de alto custo, liminar urgente, home care, reajuste abusivo ou cancelamento indevido: o caso é analisado com profundidade técnica e conhecimento das regras da ANS, com resposta objetiva sobre o que pode ser feito.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kyntheum® (brodalumabe)?
Os acórdãos citados neste texto não tratam do Kyntheum®, e sim de outros medicamentos negados por operadoras a pacientes com psoríase e com artrite psoriásica; nos três, todos do TJSP, a decisão foi favorável ao beneficiário, na cobertura ou no reembolso. Há julgados em sentido contrário, e o resultado depende do motivo da negativa e do que a documentação demonstrar.
O que o relatório médico precisa dizer para o pedido de liminar do Kyntheum®?
A liminar depende da probabilidade do direito e do perigo de dano, como diz o art. 300 do Código de Processo Civil. No Agravo de Instrumento nº 2104535-09.2024.8.26.0000, sobre o Taltz®, o voto considerou evidenciado o perigo de dano porque, "conforme atestado por médico reumatologista, o quadro da autora está em contínua piora, havendo risco de dano articular". Peça que o relatório traga o diagnóstico e o CID, os tratamentos anteriores e seus resultados, a razão da indicação do Kyntheum®, os riscos da espera e o prazo para começar.
O plano negou o tratamento alegando doença preexistente. O que o TJSP decidiu num caso de artrite psoriásica?
No Agravo de Instrumento nº 2104535-09.2024.8.26.0000, sobre o Taltz®, o TJSP deu provimento ao recurso da paciente. A ementa registra o ônus da operadora de demonstrar o conhecimento prévio da doença pelo beneficiário e a "Ausência de exame admissional". Guarde a declaração de saúde que você assinou na contratação e anote se houve exame médico admissional.
O plano negou dizendo que o Kyntheum® é de uso domiciliar. O que devo verificar?
A Lei nº 9.656/1998, no art. 10, VI, lista entre as exceções do plano-referência o "fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar", com a ressalva que o próprio inciso faz ao art. 12. A bula para o profissional de saúde prevê que a injeção de Kyntheum® "pode ser administrada pelo próprio paciente, quando considerado adequado pelo médico". Peça ao médico que registre no relatório onde e por quem cada aplicação será feita, e confira no contrato e nos aditivos se há previsão de cobertura de medicamento para uso domiciliar. Nenhuma das ementas citadas neste texto trata dessa negativa.
Posso recuperar o que paguei do próprio bolso pelo tratamento?
Na Apelação Cível nº 1017453-30.2024.8.26.0008, sobre o Cosentyx® num caso de psoríase, numa ação que pedia o reembolso de 24 aplicações não ressarcidas, num contrato que não esclarecia a forma de cálculo do reembolso, o TJSP manteve a sentença de procedência e registrou que "o reembolso deve se dar, portanto, de forma integral". O art. 327 do Código de Processo Civil permite cumular esse pedido na mesma ação. Guarde notas fiscais, recibos e comprovantes, em ordem de data.
Fontes
Os trechos abaixo são curtos; a íntegra de cada ementa está no processo indicado no link. Nenhum dos três acórdãos citados trata do Kyntheum® ou do brodalumabe: são decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre outros medicamentos, negados por operadoras de plano de saúde a pacientes com psoríase ou com artrite psoriásica.
- TJSP — Apelação Cível nº 1017453-30.2024.8.26.0008; 7ª Câmara de Direito Privado; data do julgamento no sistema do TJSP: 19/11/2025; registro em 21/11/2025 (outro medicamento: Cosentyx®, secuquinumabe; psoríase; reembolso): "Reembolso devido." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2104535-09.2024.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 12/08/2024 (outro medicamento: Taltz®, ixequizumabe; artrite psoriásica; doença preexistente e tutela provisória): "Ausência de exame admissional. Urgência demonstrada. Decisão revista. Recurso provido." e-SAJ.
- TJSP — Agravo de Instrumento nº 2082027-69.2024.8.26.0000; 1ª Câmara de Direito Privado; j. 24/05/2024 (outro medicamento: ustequinumabe; artrite psoriásica; tutela de urgência e multa diária): "Periculum in mora decorrente da necessidade imediata do procedimento." e-SAJ.
- STJ — Tema 990 dos recursos repetitivos (REsp nº 1.712.163/SP; Segunda Seção; tese firmada em 08/11/2018): "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA." STJ.
- ANVISA — base de Dados Abertos de medicamentos: "KYNTHEUM", princípio ativo "brodalumabe", categoria regulatória "Biológico", classe terapêutica "IMUNOMODULADOR", situação "Ativo"; registro nº 185690015, processo finalizado em 18/07/2022, detentora LEO Pharma Ltda. dados.anvisa.gov.br.
- LEO Pharma Ltda. — bula do Kyntheum® para o profissional de saúde (aprovada pela Anvisa em 03/09/2025), item 1, "Indicações", e item 8, "Posologia e modo de usar": "Após orientação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum® pode ser administrada pelo próprio paciente, quando considerado adequado pelo médico." leo-pharma.com.br.
- PubMed — Lebwohl M et al. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. The New England Journal of Medicine, 2015. PMID 26422722; DOI 10.1056/NEJMoa1503824. PubMed.
- PubMed — Simopoulou T et al. Secukinumab, ixekizumab, bimekizumab and brodalumab for psoriasis and psoriatic arthritis. Drugs of Today, 2023. PMID 36847624; DOI 10.1358/dot.2023.59.3.3419557. PubMed.
- Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI (redação dada pela Lei nº 12.880/2013), e art. 11 (redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44/2001). Código de Processo Civil, art. 300, caput (tutela de urgência), art. 327 (cumulação de pedidos) e art. 537, caput e § 4º (multa). ANS — Resolução Normativa nº 623/2024, art. 14 e § 2º (negativa reduzida a termo, independentemente de solicitação, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal, em formato que permita impressão ou download), em vigor desde 1º de julho de 2025 (art. 29).
Conteúdo informativo, que não substitui a análise individualizada de cada caso. Da bula do fabricante, este texto reproduz apenas, entre aspas, o trecho da indicação e o trecho sobre quem aplica a injeção; não consultou o Anexo II do Rol da ANS e não descreve posologia, apresentações, local de aplicação nem critérios de elegibilidade do Kyntheum® em voz própria; o que diz sobre o brodalumabe reproduz a base de dados abertos da ANVISA, esses trechos da bula e o que os estudos indexados no PubMed avaliaram e descreveram. As referências ao Rol da ANS, à diretriz de utilização, à doença preexistente, à multa, ao reembolso e ao quadro dos pacientes reproduzem exclusivamente o que consta dos acórdãos — todos sobre outros medicamentos — e dos dispositivos legais citados; a referência ao uso domiciliar reproduz o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998. As decisões citadas são de órgãos fracionários, sem efeito vinculante; a tese do Tema Repetitivo 990 do Superior Tribunal de Justiça é mencionada apenas quanto ao registro na ANVISA; há julgados em sentido contrário sobre o mesmo tema. Este texto também não se apoia em súmulas do Tribunal de Justiça de São Paulo sobre cobertura de medicamentos, que não são utilizadas por este escritório. O resultado de cada processo depende da documentação médica, do contrato e do quadro clínico específico.